A Study to Test if Fremanezumab is Effective in Preventing Migraine inChildren and Adolescents
- Conditions
- Episodic and Chronic MigraineMedDRA version: 21.1Level: LLTClassification code 10066636Term: Chronic migraineSystem Organ Class: 100000004852Therapeutic area: Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]
- Registration Number
- EUCTR2019-002056-16-IT
- Lead Sponsor
- TEVA BRANDED PHARMACEUTICAL PRODUCTS R&D, INC
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 550
Criteri di inclusione per i pazienti trasferiti dagli studi pivotali di efficacia: I pazienti potranno essere inclusi nello studio soltanto se soddisferanno tutti i seguenti criteri:
a. I pazienti hanno completato lo studio pivotale di efficacia e, secondo il parere dello Sperimentatore o dello Sponsor, sono in grado di completare lo studio in modo sicuro e conforme.
b. Il/i genitore/i o il/i tutore/i del/la paziente deve/devono fornire il consenso scritto e il/la paziente deve fornire l’assenso (ai sensi delle normative locali).
Nota: in alcuni paesi, i pazienti con età compresa fra 15 e17 anni (inclusi) possono fornire il consenso informato scritto; tuttavia, il/i genitore/i o il/i tutore/i del/la paziente deve/devono essere informato/i, ai sensi delle normative locali.
c. I pazienti possono continuare con una dose/regime stabile del medicinale preventivo che assumevano durante gli studi pivotali di efficacia.
d. Il/la paziente deve acconsentire ed essere in grado di conformarsi alle restrizioni dello studio e rimanere presso la clinica per il tempo necessario durante il periodo dello studio ed acconsentire a tornare alla clinica per la valutazione di follow-up come specificato in questo protocollo.
e. Il/la paziente continua a soddisfare i criteri appropriati in continuità con lo studio pivotale di efficacia, come segue:
f.Le pazienti di sesso femminile post menarca o con età =12 anni, possono essere incluse solo se hanno un test negativo alla gonadotropina corionica beta umana (ß-HCG) al basale o se sono sterili. Le definizioni di soggetti di sesso femminile potenzialmente fertili e di soggetti di sesso femminile che non sono potenzialmente fertili sono fornite nella Appendice G.
g.Le pazienti di sesso femminile post menarca o con età =12 anni e sessualmente attive devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci con i loro partner di sesso maschile per la durata dello studio (cioè almeno 2 mesi prima dello screening) e per 6 mesi dopo l’ultima dose di IMP. I pazienti di sesso maschile che sono sessualmente attivi devono usare il preservativo per la durata dello studio e per 6 mesi dopo l’ultima somministrazione di IMP. Ulteriori dettagli sono inclusi nell’Appendice G.
h.Il/la paziente ha ricevuto tutti i vaccini raccomandati in base all’età in conformità allo standard di cura e al programma locale.
i. Il/la paziente è in buona salute come determinato mediante anamnesi clinica e psichiatrica, esame obiettivo, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), chimica sierica, ematologia, coagulazione, analisi delle urine e sierologia.
j. Il/la paziente pesa almeno 17,0 kg il giorno dell’arruolamento nello studio.
k.Il/la paziente ha un indice di massa corporea che varia dal 5o al 95o percentile, compreso, il giorno dell'arruolamento nello studio.
Spazio insufficiente, per uteriori criteri fare riferimento allla sinossi.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Patients from the Pivotal Efficacy Studies (any criteria met):
a. Significant abnormal finding on study entry (e.g. hematology), repeat
abnormal tests for confirmation
b. Pregnant, nursing, or taking a combined estrogen and progestogen
hormonal contraceptive
c. Abnormal clinically significant finding on baseline 12-lead ECG
d. One of the following criteria is met:
e. Use of medications containing opioids (incl. codeine), barbiturates
(incl. Fiorinal®, any other combination containing butalbital) for
migraine treatment during the 3 months prior to screening visit day
f. Use of an intervention/device (eg, scheduled nerve block) for migraine
treatment during the 2 months prior to screening visit day
g. Any clinically significant disease (e.g. cardiovascular), or
complications of an infection
h. History of clinically significant psychiatric condition/history of a
suicide attempt/history of suicidal ideation with a specific plan within
the past 2 years, at the discretion of the investigator.
i. Ongoing infection/known history of e.g. HIV infection/tuberculosis,
Lyme disease, chronic hepatitis B or C, or a known infection of
coronavirus disease 2019 (COVID-19)
j. Past or current history of cancer
k. History of hypersensitivity reactions to injected proteins, incl. mAbs,
history of Stevens-Johnson Syndrome, toxic epidermal necrolysis
syndrome, or the patient in concomitantly using lamotrigine.
l. Current participation in another IMP/medical device study
m. Hepatic enzymes (ALT, AST, ALP) > 1.5× ULN after a repeat test
confirmation, or suspected hepatocellular damage (fulfilling Hy's law)
n. Serum creatinine > 1.5× the ULN, clinically significant proteinuria
(urine dipstick +4), an estimated glomerular filtration rate of
<90 mL/min/1.73m2, as calculated by the Schwartz formula
(CrCl=[k×Ht]/Serum Creatinine), or evidence of renal disease
o. Patient cannot fully participate in/successfully complete the study for its full duration for any of the following reasons:
-In custody due to an administrative or a legal decision or in residential
treatment
-Patient/caregiver unable to be contacted in case of emergency
-Presence of any other condition, which makes the patient inappropriate
for study inclusion
-Patient is a relative of a study center or sponsor employee who is
directly involved in the study
p. Vulnerable patients (eg, people in detention) that are vulnerable due
to other conditions than age
q. Receipt of a live attenuated vaccine (eg, intranasal flu vaccine) within
the 12-week period prior to screening. Note: If a medical need arises during the study, the patient may receive a live attenuated vaccine
r. The patient has a known hypersensitivity to the active substance or to
any of the excipients of the study drug.
Spazio insufficiente, per ulteriori criteri fare riferimento al Protocollo.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method