Ensayo clínico en fase I-II de Topotect (dexrazoxano) y dosis altas de etopósido en el tratamiento de pacientes adultos con tumores cerebrales sólidos, primarios o secundarios. - TT11

Conditions: Tumores primarios y secundarios del Sistema Nervioso Central y de sus membranas.En MedDRA versión 7.1, dicha indicación está clasificada con el código MedDRA 10029104, correspondiente al SOC 'Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)'.
MedDRA version: 7.1Level: SOCClassification code 10029104

Registration Number: EUCTR2005-002943-23-ES

Lead Sponsor: TopoTarget A/S

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: 40

Inclusion Criteria

1.Tumor sólido maligno confirmado histológicamente, primario o secundario, y localizado en el cerebro o membranas del sistema nervioso central, con la enfermedad del sistema nervioso central como condición clínicamente más relevante.
2.Puntuación inferior o igual a 2 en la escala ECOG.
3.Esperanza de vida estimada superior a 3 meses.
4.Parámetros hematológicos, renales y hepáticos acordes con los siguientes límites: leucocitos > 3,0x109/L; plaquetas > 100x109/L; bilirrubina total < límite normal superior; ASAT < 2x límite normal superior (o < 5x dicho límite en caso de metástasis hepáticas); creatinina y BUN < límite normal superior; albúmina sérica = 85% del límite normal inferior.
5.Edad = 18 años.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Quimioterapia menos de 3 semanas antes de entrar en el estudio.
2.Radioterapia cerebral de campo grande menos de 3 meses antes, o radioterapia cerebral de campo pequeño menos de 3 semanas antes, o radioterapia cerebral total menos de 2 meses antes de entrar en el estudio.
3.Infección activa concomitante así como toda otra condición concomitante que posiblemente interfiera con los procedimientos del estudio.
4.Cualquier otra enfermedad maligna, incompatible con el protocolo.
5.Historia de alcoholismo, de drogodependencia o de psicosis que impide el seguimiento adecuado.
6.Mujer embarazada o lactante.
7.Mujer potencialmente fértil que no usa ningún método anticonceptivo eficiente.