CTR20242191已完成生物等效性试验
盐酸达泊西汀片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2024年6月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评价河南中帅医药科技股份有限公司研制的盐酸达泊西汀片与持证商为 Berlin-Chemie AG，生产厂家为 Menarini-Von Heyden GmbH 的盐酸达泊西汀片餐后单次口服给药在中国健康男性成年受试者中的生物等效性。 次要目的： 评价受试制剂和参比制剂在中国健康男性成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 64岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~64 周岁（包含边界值）的中国男性受试者；
- •体重：男性≥50kg，且体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m）2]；
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
- •全面体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、胸片检查（正位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- •有直立性低血压病史或筛选时出现直立性低血压者；
- •有眼内压升高或闭角型青光眼病史者；
- •有任何出血性风险或凝血功能障碍病史者；
- •容易发生恶心呕吐、腹泻，或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻者；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知达泊西汀及其辅料过敏者；或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48h 直至研究结束不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（含 5 支）或者给药前 48h 直至研究结束不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400mL 者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药、功能性维生素或保健品的受试者；
- •首次给药前 14 天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等）者；
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或试验前 48 小时内及试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁，或剧烈运动等其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后 3 个月内）；
- •乳糖及半乳糖不耐受者；
- •对片剂吞咽困难的受试者；
- •静脉采血困难或晕针晕血者；
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
时间窗: 给药前 0h 至给药后 72h
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F(给药前 0h 至给药后 72h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等(整个试验过程)
研究者
苏晨
河南中帅医药科技股份有限公司
研究点 (1)
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