CTR20244362进行中（未招募）2 期
评估 TQ-A3334 片联合核苷（酸）类似物在初治 / 经治慢性 HBV 感染受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 116 人开始时间: 2024年11月19日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 116
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 评价在初治 / 经治慢性 HBV 感染受试者中，TQ-A3334 片联合口服核苷（酸）类药物对比安慰剂联合口服核苷（酸）类药物,是否能够显著改善治疗 24 周时血清 HBsAg 相对于基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价在初治 / 经治慢性 HBV 感染受试者中，TQ-A3334 片联合口服核苷（酸）类药物对比安慰剂联合口服核苷（酸）类药物,是否能够显著改善治疗 24 周时血清 HBsAg 相对于基线的变化； 次要目的：1）评价 TQ-A3334 片联合口服核苷（酸）类药物在初治 / 经治慢性 HBV 感染受试者中的安全性、耐受性； 2）评价 TQ-A3334 片联合口服核苷（酸）类药物在初治 / 经治慢性 HBV 感染受试者中的有效性； 3）评价 TQ-A3334 片联合口服核苷（酸）类药物在初治 / 经治慢性 HBV 感染受试者中的药代动力学（PK）特征； 4）评价 TQ-A3334 片联合口服核苷（酸）类药物在初治 / 经治慢性 HBV 感染受试者中的药效学（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价在初治/经治慢性hbv感染受试者中，tq-a3334片联合口服核苷（酸）类药物对比安慰剂联合口服核苷（酸）类药物,是否能够显著改善治疗24周时血清hbs Ag相对于基线的变化；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书；
- •18-65 岁（包括边界值），男女不限（以签署知情同意书日期计算）；
- •血清病毒学标准：血清 HBsAg 阳性持续 6 个月以上或有 6 个月以上慢性 HBV 感染的证据；
- •经研究者判断无明显肝硬化；
- •经治受试者需满足以下条件：受试者必须在筛选前已接受口服核苷（酸）类药物治疗≥6 个月且在筛选期前稳定治疗方案≥3 个月；
- •经治组入组前 6 个月及以上有病史记录 HBV DNA<最低检测下限；
- •初治受试者需要满足以下条件：初治受试者若无 HBsAg 阳性持续 6 个月证据，研究者可根据初次诊断结果、受试者临床表现及其乙肝家族史等综合判断是否为慢性感染；
- •筛选时受试者从未接受过慢乙肝抗病毒治疗（口服核苷类药物及干扰素）；
- •正常参考值上限（ULN）<ALT≤5×ULN（首次用药前 2 周内）。
排除标准
- •妊娠（妊娠试验呈阳性）或哺乳期妇女；
- •合并其它病毒感染如 HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、梅毒（梅毒抗体阳性者，经研究者判断需治疗者）等；
- •肝硬化病史或筛选前 / 筛选时有证据显示显著纤维化或肝硬化；或腹部超声检查提示疑似肝硬化；既往曾有肝功能失代偿病史或筛选期有肝功能失代偿者，如腹水、肝性脑病、食管胃底静脉曲张出血；
- •筛选前或筛选时受试者有肝细胞癌（HCC）的病史，或疑似 HCC；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，除外特定经手术切除可完全治愈的癌症（如皮肤基底细胞癌等）；
- •有其他慢性肝病的受试者，包括但不限于自身免疫性肝病、酒精性肝病、肝豆状核变性等；
- •既往曾接受过器官移植及骨髓移植；
- •控制不佳的甲状腺疾病，或具有临床意义的甲状腺功能异常（TSH 异常伴 T3 或 T4 异常）；
- •眼部疾病：包括眼底病变（有症状的眼底棉絮样改变）、视网膜病变；
- •自身免疫性疾病包括但不限于：系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等；
- •除肝脏疾病外，还存在明显的全身性或重大疾病；
- •筛选前 6 个月内接受过任何全身性抗肿瘤（包括放射）或免疫抑制治疗（包括生物免疫抑制剂），或免疫调节治疗；
- •在筛选之前≤2 个月内输血和 / 或在筛选之前≤1 个月内献血。注：受试者在整个研究期间不得献血；
- •对试验药品或者其辅料有过敏史；
- •筛选前三个月内使用过 TLR7、TLR8 受体激动剂或 PD-1、PD-L1 类似药物；
- •受试者已参加一项临床试验，并在本研究首次给药前的以下时间段内接受了试验用药品：5 个半衰期（如已知）或研究治疗生物学效应持续时间（如已知）的两倍（以较长者为准）或 90 天（如果半衰期或持续时间不详）；
- •心血管疾病史或状况：尖端扭转型室性心动过速的风险因素病史，包括不明原因晕厥、已知长 QT 综合征、心力衰竭、心肌梗死、心绞痛或有临床意义的异常实验室检查（包括低钾血症、高钙血症或低镁血症）。长 QT 综合征或 Brugada 综合征家族史。心电图显示有临床意义的异常。HR≤45 bpm（在研究药物给药前进行的任何单次生命体征 HR 测量）；
- •研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
评价在初治 / 经治慢性 HBV 感染受试者中，TQ-A3334 片联合口服核苷（酸）类药物对比安慰剂联合口服核苷（酸）类药物,是否能够显著改善治疗 24 周时血清 HBsAg 相对于基线的变化
时间窗: 24 周
次要结局
- 研究期间不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度（通过体格检查、生命体征、心电图、实验室检查的改变等）(研究期间)
- 达到 HBsAg<100 IU/ml 且 HBV DNA<20 IU/mL 的受试者比例；达到 HBsAg 自基线下降≥0.5、≥1log10IU/mL 的受试者比例(第 24、48、60、72 周)
- 研究期间 HBsAg、HBeAg 血清学清除和 / 或血清学转换的受试者比例(第 24、48、60、72 周)
- HBsAg、HBV DNA、HBeAg 的实际值以及随时间相对于基线的变化(研究期间)
- 初治 / 经治慢性 HBV 感染受试者的 PK 指标：达峰时间、峰浓度、血药浓度-时间曲线下面积、表观分布容积、血浆清除率、血浆消除半衰期、稳态达峰时间、稳态峰浓度、稳态谷浓度、稳态血药浓度-时间曲线下面积等(研究期间)
研究者
徐中南
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (16)
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