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Clinical Trials/CTR20251411
CTR20251411Active, not recruitingPhase 2

一项评价 HSK39004 吸入混悬液和 HSK39004 吸入粉雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的药代动力学、有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的 II 期临床研究

Not provided10 sites in 1 country48 target enrollmentStarted: April 14, 2025
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Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Active, not recruiting
Enrollment
48
Locations
10
Primary Endpoint
ΔFEV1 AUC0-12h（用药后 0 至 12 小时 FEV1 较基线变化的曲线下面积）
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的： 评估 HSK39004 吸入混悬液和 HSK39004 吸入粉雾剂用于治疗 COPD 患者的有效性。 次要目的： 评估 HSK39004 吸入混悬液和 HSK39004 吸入粉雾剂在 COPD 患者中的药代动力学（PK）特征。 评估 HSK39004 吸入混悬液和 HSK39004 吸入粉雾剂在 COPD 患者中的安全性及耐受性。

Study Design

Study Type
安全性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
评估hsk39004吸入混悬液和hsk39004吸入粉雾剂用于治疗copd患者的有效性。
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
40岁(最小年龄) to 80岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •在筛选访视（访视 1）时，年龄 40~80 岁（包括临界值），男女不限
  • •根据 GOLD 2025 诊断标准的慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者，且筛选前症状符合 COPD 至少 1 年；
  • •在筛选访视（访视 1）时，
  • •·使用支气管舒张剂后的 FEV1/FVC<0.7；且，
  • •·30%预期值≤吸入支气管舒张剂后的 FEV1 <80%预期值；
  • •筛选访视（访视 1）前 4 周内 COPD 临床稳定；
  • •在筛选期和治疗期间可停用方案禁用的 COPD 药物（硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂作为补救药物除外）
  • •吸烟量≥10 包年的现吸烟者或已戒烟者，或其他危险因素接触史。
  • •受试者经培训后能配合完成肺功能检查者（可接受性和重复性均符合 ATS/ERS 标准）；
  • •经过指导，受试者能够正确使用吸入混悬液、吸入粉雾剂及吸入气雾剂，正确填写日记卡
  • •近 4 周内未参加其他可能影响本研究结果的干预性临床研究或肺疾病康复项目

Exclusion Criteria

  • •有危及生命的 COPD 病史
  • •在筛选（访视 1）前 12 周内进行 COPD 急性加重治疗（抗生素治疗、全身内固醇治疗、住院或急诊治疗等）或因肺炎住院治疗
  • •在筛选（访视 1）前 6 周内患有急性（病毒或细菌）上呼吸道或下呼吸道感染，鼻窦炎，咽炎，尿路感染等疾病
  • •患有除 COPD 外的其他经诊断有临床意义的呼吸系统疾病，包括但不限于：α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、哮喘、活动性肺结核、肺癌、肺水肿、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎、结节病（肉样瘤病），或经研究医生判定参加本试验对患者有安全性风险和 / 或影响研究结果分析的具有临床意义的肺纤维化、肺动脉高压、间质性肺疾病、活动性支气管扩张
  • •既往患有或者现患严重的心血管疾病史，包括但不限于：
  • •·筛选期心功能 III/IV 级（根据纽约心脏协会（NYHA）心功能分级标准）；
  • •·筛选前 6 个月内急性心肌梗死、不稳定型心绞痛 / 急性冠状动脉综合征、经皮冠状血管介入治疗、冠状动脉搭桥术；
  • •·结构性心脏病，如肥厚性心肌病、中重度的瓣膜疾病；
  • •·筛选前 3 个月内严重心律失常，如：伴心室率＞120bpm 的房颤、室性心动过速、心动过缓（心室率< 45bpm）、二度 II 型以上房室传导阻滞（已植入起搏器或除颤器除外）、男性 QTcF＞450ms 或女性 QTcF＞470ms；
  • •·血压控制不佳的受试者（筛选访视时收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）
  • •患有 I 型糖尿病或控制不佳的 II 型糖尿病（筛选时空腹血糖≥10 mmol/L）
  • •患有癌症（已经痊愈超过 5 年的原位癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌等受试者除外），疑似恶性肿瘤或未确定的肿瘤
  • •合并其他严重不稳定的肾脏、神经系统、内分泌疾病、甲状腺疾病、泌尿系统、眼科疾病、免疫系统、精神系统、胃肠道、肝脏或血液系统疾病 / 异常史，经研究者判断，参与本研究可能对受试者有风险或影响研究结果分析
  • •在筛选期（访视 1），研究者判定受试者的实验室检查出现可能对受试者有风险的具有临床意义的异常，包括但不限于以下情况之一：
  • •a：使用 CKD-EPI 公式计算的肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73m2；
  • •b：肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5 倍正常值上限；总胆红素（TBIL）＞1.5 倍正常值上限。
  • •对乳糖 / 牛奶蛋白（乳制品）不耐受，对 HSK39004 吸入混悬液、HSK39004 吸入粉雾剂或沙丁胺醇或给药系统中的任何已知成分过敏
  • •筛选期或筛选前 12 个月内进行的胸部计算机断层成像（CT）发现具有临床意义的异常，并认为异常不是由于 COPD 所致，且研究者判断对试验结果或受试者安全有影响者（本研究可接受筛选前 3 个月内的 CT 报告）
  • •在筛选（访视 1）肺功能检查前，使用了任何方案禁用药物
  • •在筛选期 12 导联心电图出现经研究者判定可能对受试者有风险的具有临床意义的异常
  • •研究开始前 12 个月内曾接受过肺叶切除术或肺减容手术；
  • •筛选前 6 周内进行过重大手术（需要全身麻醉），筛选时未从手术中完全恢复，或计划在研究结束前进行手术
  • •需要氧疗者，即使是偶尔需要；
  • •需要使用持续气道正压通气（CPAP）装置或无创正压通气（NIPPV）装置的具临床意义的呼吸暂停；
  • •既往接受过 Ensifentrine、HRS-9821、TQC 3721 治疗者
  • •在最近 2 年中已知或怀疑有酗酒或药物滥用史的受试者
  • •妊娠或者哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者；受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后 1 个月内有生育计划或捐精捐卵者；试验期间及研究结束后 3 个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者
  • •在筛选（访视 1）前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL），接受输血或使用血制品者
  • •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者（如果后三者阳性，须进一步检测相应乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度、丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）滴度或梅毒螺旋体滴度，超过测定法检测下限者需排除本研究）
  • •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者（如果后三者阳性，须进一步检测相应乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度、丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）滴度或梅毒螺旋体滴度，超过测定法检测下限者需排除本研究）
  • •其他研究者判定不适宜参加的受试者

Outcomes

Primary Outcomes

ΔFEV1 AUC0-12h（用药后 0 至 12 小时 FEV1 较基线变化的曲线下面积）

Time Frame: 第 4 周给药后

Secondary Outcomes

  • FEV1 峰值（定义为用药后 30min、1h、2h、3h 测定最大值）较基线的变化（关键次要终点）(第 4 周给药后 3 小时内)
  • FEV1 谷值、给药后 FEV1 AUC0-3h(较基线的变化)(关键次要终点)(第 4 周晨间)
  • 单次及稳态 AUC0-t、AUC0-12h、Cmax 和 Tmax 等(D1、第 2 周、第 4 周)
  • 生命体征，体格检查，实验室检查(全试验过程)
  • FEV1 峰值较基线的变化(第 2 周给药后 3 小时内)
  • FEV1 谷值、给药后 FEV1 AUC0-3h（较基线的变化）(第 2 周晨间)
  • FEV1 峰值、平均 FEV1 AUC0-3h、平均 FEV1 AUC0-12h 的变化(给药第 4 周与第 1 天相比，给药后 3 小时内)
  • t-FEV1 峰值（给药达到最大支气管扩张效应（FEV1）的时间)(第 1 天、第 2、4 周给药后 3 小时内)
  • CAT 评分、mMRC 量表（较基线的变化）(第 4 周给药后)
  • 补救治疗药物使用情况（较基线的变化）(第 4 周)
  • 12-ECG(全试验过程)
  • 不良事件(全试验过程)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

曾维芳

西藏海思科制药有限公司 / 四川海思科制药有限公司

Study Sites (10)

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