ChiCTR2000033334尚未招募2 期
一项评估抗菌肽 PL-5 喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性的多中心、随机、开放性、阳性对照的 IIb 期临床试验
“重大新药创制”科技重大专项28 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 226 人开始时间: 2020年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 226
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 末次给药结束后第 1 天的临床有效率
研究概览
简要总结
主要目的：以磺胺嘧啶银乳膏为阳性对照，评价抗菌肽 PL-5 喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性。 次要目的：确认抗菌肽 PL-5 喷雾剂临床使用的最佳有效剂量，评估抗菌肽 PL-5 喷雾剂通过创面吸收的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 到 75（含临界值）周岁，性别不限；
- •有继发性感染的开放性创面，如烧伤、擦伤、划伤、撕裂伤、缝合的伤口、外伤性溃疡、压疮、静脉性溃疡感染或 Wagner 分级为 2 级的糖尿病足溃疡等，并且满足下列条件：
- •a) 划伤、撕裂伤或缝合伤的创面长度不应超过 10 cm，周围红斑不应超过 2 cm，烧伤、擦伤、溃疡、压疮等创面面积不小于 4 cm2；
- •b) 创面感染的临床症状符合以下条件：皮肤感染等级量表评分（Skin Infection Rating Scales，SIRS）（附录一）≥8 分；
- •c) 未累及深筋膜、肌肉等深层软组织；
- •d) 需局部用药治疗；
- •接受细菌学样本采集，经镜检为阳性者；
- •男性受试者或育龄期女性受试者同意在治疗期间及治疗结束后一周内采取有效、安全的避孕措施（育龄期女性的定义：初潮之后至绝经之前，未进行绝育手术，解剖学和生理学上能够妊娠的女性）；
- •同意遵守方案中规定的禁止和限制要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •受试者符合以下任何一项标准将不得进入本试验：
- •入组前未做细菌培养者；
- •入组前 72 小时内使用了全身抗生素治疗或针对本试验受试创面使用过抗菌药物治疗者。但是，经研究者判断感染征象未改善仍可纳入；
- •仅需简单外科处理或积极局部护理即可治愈的轻度皮肤感染者，如疖、痤疮、毛囊炎、脓疮疱等；
- •存在下列创面感染之一者：
- •a) 受试创面感染已知或怀疑由真菌、寄生虫或病毒引起；
- •b) 受试创面存在组织快速坏死，如坏死性筋膜炎；
- •c) 存在影响疗效和安全性评价的皮肤炎症性疾病，如特应性皮炎或湿疹等；
- •d) 受试创面带有不能被移除的人造材料，如中央静脉导管，永久性心脏起搏器的电池组，或人工关节等；
- •e) 受试创面为肢端多发性溃疡；
- •f) Wagner 分级（附录二）为 0~1 级、3 级及以上的糖尿病足溃疡；
- •g) 任何病因所致的坏疽。
- •对研究药物（包括抗菌肽 PL-5 喷雾剂和磺胺嘧啶银乳膏）的任何成份过敏，或对磺胺类药物或银盐过敏，或有过敏性疾病者；
- •妊娠或哺乳期妇女。若哺乳期女性受试者同意在治疗期间及末次用药后一周内停止哺乳，仍可纳入；
- •筛选期时伴随以下实验室检查异常者：
- •a) 具有或可疑肝功能不全，或总胆红素>3 倍正常值上限，或谷丙转氨酶[ALT]或谷草转氨酶[AST] ?5 倍的正常上限[ULN]）；
- •b) 具有或可疑严重肾功能受损史（如血清肌酐[Scr]>3 倍正常值上限）或任何形式的透析；
- •c) 中性粒细胞减少（绝对中性粒细胞计数[ANC] ≤1.5x10^9/L）或血小板计数 ＜50x10^9/L；
- •满足纽约心脏病协会（NYHA）标准（附录三）III 级或 IV 级的心功能异常者；
- •免疫功能缺陷者，如先天性免疫缺陷、正在接受免疫抑制剂治疗者或人免疫缺陷病毒（HIV）阳性者；
- •筛选时正在使用肿瘤化疗药物者；
- •有精神障碍或癫痫疾病者；
- •筛选前 3 个月内参加过药物或器械临床试验者；
- •研究者认为任何可能会增加受试者危险或影响疗效评价的情况
研究组 & 干预措施
试验组 1
1‰ 抗菌肽 PL-5 喷雾剂(5 mg:5mL), 喷雾给药
试验组 2
2‰抗菌肽 PL-5 喷雾剂(10 mg:5mL), 喷雾给药
试验组 3
4‰抗菌肽 PL-5 喷雾剂(20 mg:5mL), 喷雾给药
阳性对照组
1% 磺胺嘧啶银乳膏, 涂抹给药
结局指标
主要结局
末次给药结束后第 1 天的临床有效率
次要结局
- 给药第 5 天的临床有效率
- 给药后第 5 天的细菌清除率
- 末次给药结束后的第 1 天细菌清除率
- 末次给药结束后第 1 天的综合疗效
- 给药后第 5 天的综合疗效
- 安全性指标
研究者
研究点 (28)
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