Efficacy and Safety of NNC 0078-0000-0007 in Treatment of Acute Bleeding Episodes in Patients with Congenital Haemophilia and InhibitorsEficacia y seguridad de NNC 0078-0000-0007 en el tratamiento de los episodios hemorrágicos agudos en pacientes con hemofilia congénita e inhibidores. - adept?2

• Conditions: Congenital Haemophilia and InhibitorsHemofilia Congénita e Inhibidores; MedDRA version: 13.1Level: PTClassification code 10056492Term: Haemophilia A with anti factor VIIISystem Organ Class: 10010331 - Congenital, familial and genetic disorders; MedDRA version: 13.1Level: PTClassification code 10056494Term: Haemophilia B with anti factor IXSystem Organ Class: 10010331 - Congenital, familial and genetic disorders

• Registration Number: EUCTR2010-023803-92-ES
• Lead Sponsor: ovo Nordisk A/S

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-06-13
• Last Update Posted: 16 October 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Male
• Target Recruitment: 60

Inclusion Criteria

Male patient with clinical diagnosis of congenital haemophilia A or B and inhibitors to coagulation factors VIII or IX.
Minimum of five bleeds requiring haemostatic drug treatment within the previous 12 months at trial entry.
12 years of age or older.

Paciente varón con diagnóstico clínico de hemofilia A o B congénita e inhibidores de los factores VIII o IX de la coagulación.
Un mínimo de cinco hemorragias que hayan precisado tratamiento con fármacos hemostáticos en los 12 meses previos a la inclusión en el ensayo.
Edad igual o superior a 12 años.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Previous participation in this trial defined as withdrawal after administration of trial product.
Patient has received an investigational medicinal product within 30 days prior to this trial.
Congenital or acquired coagulation disorders other than haemophilia A or B.
Any clinical signs or known history of arterial thrombotic events or of deep venous thrombosis or pulmonary embolism (as defined by available medical records).
Platelet count < 50,000 platelets/µl (at the screening visit).
ALAT > 3 times the upper normal limit (according to laboratory reference ranges).
FVIII/IX Immune Tolerance Induction regimen planned to occur during the trial.
Ongoing bleeding prophylaxis regimens or planned bleeding prophylaxis to occur during the trial.
HIV positive with current CD4+ count < 200/mL (defined by medical records.

Participación previa en este ensayo, definida como retirada tras la administración de producto del ensayo.
El paciente ha recibido un medicamento en investigación en los 30 días previos a este ensayo.
Trastornos de la coagulación congénitos o adquiridos distintos de la hemofilia A y B congénita.
Cualquier signo clínico o antecedente conocido de episodios trombóticos arteriales o trombosis venosa profunda o embolia pulmonar previas (definidos por la historia clínica disponible).
Recuento de plaquetas < 50.000/µl (en la visita de selección)
ALAT > 3 veces el límite superior normal (según los intervalos de referencia del laboratorio).
Previsión de uso de regímenes de inducción de tolerancia inmunológica a FVIII/IX durante el ensayo.
Regímenes de profilaxis de hemorragias en curso o previstos durante el ensayo.
Paciente positivo para el VIH con recuento actual de CD4+ < 200/ml (definido por la historia clínica).

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified