Evaluación de la eficacia y seguridad de T2380 intracameral (combinación fija de lidocaína, fenilefrina y tropicamida) para midriasis y anestesia en cirugía de cataratas por facoemulsificació

• Conditions: El objetivo principal de este estudio es comparar la midriasis obtenida con T2380 con la que se obtiene con los tratamientos de referencia tópicos durante la cirugía de cataratas. A fin de medir el tamaño pupilar y evaluar la molestia del paciente en momentos específicos, la cirugía se dividirá en cinco fases; MedDRA version: 14.0Level: PTClassification code 10011719Term: CycloplegiaSystem Organ Class: 10015919 - Eye disorders; MedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10002325Term: Anesthesia localSystem Organ Class: 10042613 - Surgical and medical procedures; MedDRA version: 14.0Level: PTClassification code 10028521Term: MydriasisSystem Organ Class: 10015919 - Eye disorders; Therapeutic area: Diseases [C] - Eye Diseases [C11]

• Registration Number: EUCTR2010-021188-34-ES
• Lead Sponsor: aboratoires Théa

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-10-05
• Last Update Posted: 2 October 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 492

Inclusion Criteria

Los pacientes serán elegibles para este estudio si cumplen TODOS estos criterios en la visita de selección:
?Consentimiento informado firmado y fechado
?Hombre o mujer de 40 a 88 años de edad
?Programado para cirugía de cataratas unilateral (con anestesia tópica y utilizando incisiones autosellantes en córnea clara - facoemulsificación - cirugía con lente intraocular plegable con inyector)
?Diámetro pupilar ? 7 mm en la visita de selección (después del siguiente protocolo de dilatación: 1 gota de tropicamida al 0,5% + 1gota de fenilefrina al 10%; con un máximo de 3 instilaciones combinadas con un intervalo de 10 min, es decir, T0 min, + T10 min y + T20 min si es necesario).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range: 0
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 450
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 100

Exclusion Criteria

No se incluirá en el estudio a los pacientes que cumplan en la vista de selección UNO O MÁS de los siguientes criterios de exclusión.

Criterios de exclusión oftálmicos
?Enfermedades quirúrgicas en el ojo a operar:
-Cirugía combinada
-Cirugía intraocular previa
?Enfermedades no quirúrgicas en el ojo a operar:
-Catarata yatrógena, traumática o congénita.
-Malformaciones pupilares (irregular, etc.)
-Iris muy oscuro
-Sinequias del iris
-Trastorno del movimiento ocular (nistagmo, etc.)
-Dacriocistitis y todas las demás enfermedades del sistema de drenaje lagrimal
-Antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria (iritis, uveítis, queratitis herpética,?)
-Enfermedad residual o evolutiva del epitelio, el estroma o el endotelio corneal (incluyendo ulceración corneal y queratitis punteada superficial)
-Antecedente de traumatismo, infección o inflamación ocular en los últimos 3 meses
-Pseudoexfoliación, síndrome exfoliativo
?Enfermedades oftálmicas en el ojo contralateral:
-Mejor agudeza visual corregida < 1/10
-Paciente ya incluido en el estudio para facoexéresis
-Antecedente de complicación de cirugía oftálmica (edema macular cistoide,?)
?Presencia de glaucoma y/o antecedente de hipertensión ocular en cualquier ojo

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified