CTR20241158招募中3 期
SHR-A1904 联合用药治疗 CLDN18.2 阳性晚期实体瘤的 Ib/III 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 上海恒瑞医药有限公司
- 试验地点
- 67
- 主要终点
- Ib 期：实验室指标、心电图、ECOG 评分、体格检查、生命体征和不良事件（AE）（依据 NCI-CTCAE V5.0 标准）等
研究概览
简要总结
Ib 期研究主要研究目的：观察 SHR-A1904 联合用药治疗 CLDN18.2 阳性晚期实体瘤的耐受性和安全性，确定 III 期研究推荐剂量。 III 期研究主要研究目的：通过无进展生存期，评估 SHR-A1904 联合化疗和免疫一线治疗 CLDN18.2 阳性晚期实体瘤是否优于化疗联合免疫。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书；
- •年龄 18 周岁至 75 周岁（含边界值）；
- •病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性实体瘤；
- •能够提供已保存或新鲜肿瘤组织送往中心实验室，且肿瘤组织 CLDN18.2 表达阳性；
- •存在至少一个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶；III 期阶段受试者存在至少一个符合 RECIST 1.1 标准的可评估病灶即可
- •有充足的骨髓及器官功能；
- •有生育能力的女性筛选期血妊娠为阴性，有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者能够有效避孕。
排除标准
- •计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
- •研究首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
- •研究首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗；姑息性放疗或局部治疗为首次使用研究药物前 2 周内；
- •在研究首次给药或随机前 4 周内接受过除诊断或活检外的重大手术，需要在试验期间接受择期手术；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI-CTCAE v5.0 等级评价≤ 1 级；
- •患有 ≥ 2 级的外周感觉神经病；
- •对本研究治疗的任何组分有过敏反应，或对人源化单克隆抗体产品过敏；
- •有脑膜转移病史或者当前有脑膜转移；存在活动性脑转移的受试者；
- •存在吞咽困难或其他影响口服药物使用的因素；
- •存在吞咽困难或其他影响口服药物使用的因素；
- •患有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史；
- •在首次使用研究药物或随机前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂以达到免疫抑制作用目的；
- •既往有具有临床意义的肺部疾病史（如间质性肺炎、放射性肺炎、肺纤维化）或筛选期胸部影像学提示任何此类疾病；
- •受试者有≥3 级浆膜腔积液（基于 NCI CTCAE5.0 标准）；
- •在首次给药或随机前 2 周内有需要全身性治疗的活动性感染；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性；存在活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且病毒拷贝数≥2000 IU/mL ）或丙型肝炎（抗-HCV 阳性且 HCV RNA 高于分析方法检测下限）；
- •既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；
- •有严重的心脑血管疾病；
- •首次用药或随机前前 6 个月内出现过胃肠道穿孔和 / 或胃肠道瘘；首次用药或随机前 3 个月出现活动性胃肠出血；
- •经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。
结局指标
主要结局
Ib 期：实验室指标、心电图、ECOG 评分、体格检查、生命体征和不良事件（AE）（依据 NCI-CTCAE V5.0 标准）等
时间窗: 首例入组后 21 天评估一次直至 Ib 期研究结束，约 24 个月
Ib 期：剂量限制毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）、III 期推荐剂量（RP3D）
时间窗: 首例入组后 21 天评估一次直至 Ib 期研究结束，约 24 个月
III 期：基于 RECIST 1.1 标准由盲态独立中心阅片（BICR）评估的无进展生存期 PFS
时间窗: III 期首例入组至研究结束，约 36 个月
次要结局
- Ib 期：SHR-A1904 的 PK 指标、免疫原性指标(首例入组至 Ib 期研究结束，约 24 个月)
- Ib 期：肿瘤组织中 CLDN18.2 的表达水平(首例入组至 Ib 期研究结束，约 24 个月)
- Ib 期：ORR、DCR、DoR、PFS、OS(首例入组至 Ib 期研究结束，约 24 个月)
- III 期：OS、ORR、DCR、DOR、PFS(III 期首例入组至研究结束，约 36 个月)
- III 期 AE 的发生率及严重程度（依据 NCI-CTCAE V5.0 标准）、实验室指标、心电图、ECOG 评分、体格检查和生命体征等(III 期首例入组至研究结束，，约 36 个月)
研究者
研究点 (67)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1/2 期
SHR-9839 联合抗肿瘤治疗在实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的 IB/II 期临床研究CTR2025431860
Unknown
2 期
SHR-4849 注射液联合其他抗肿瘤药物在恶性实体瘤患者中的多中心、开放 II 期临床研究ChiCTR2600117863申办者
进行中（未招募）
1 期
HS-20110 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 I 期临床研究CTR20250100475
进行中（未招募）
1 期
HRS-6208 在实体瘤患者中的多中心 I 期临床研究CTR20244522206
Unknown
1 期
一项在晚期实体瘤患者中评估 ABP1019A 片的安全性、耐受性、药代动 力学特征和初步疗效的剂量递增及扩展队列的开放性 I/II 期临床研究ChiCTR2400081035上海爱博医药科技有限公司