CTR20170402已完成不适用
中国健康受试者单次口服甲磺酸伊马替尼片的随机、开放、两周期交叉设计生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2017年5月18日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 用药后观测到的伊马替尼的最大血药浓度（Cmax） 从 0 h 到最后一个可测定血浆伊马替尼浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 从 0 h 到无穷时间（∞）的伊马替尼血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究清淡饮食条件下单次口服甲磺酸伊马替尼片受试制剂 400 mg （100 mg/片*4；南京优科制药有限公司）与甲磺酸伊马替尼片参比制剂 400 mg（格列卫®100 mg/片*4；瑞士诺华制药有限公司）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价清淡饮食条件下口服两种制剂间的生物等效性。 次要目的：研究中国健康受试者单次口服甲磺酸伊马替尼片后的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究清淡饮食条件下单次口服甲磺酸伊马替尼片受试制剂400 Mg （100 Mg/片\*4；南京优科制药有限公司）与甲磺酸伊马替尼片参比制剂400 Mg（格列卫®100 Mg/片\*4；瑞士诺华制药有限公司）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价清淡饮食条件下口服两种制剂间的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上（含 18 周岁）的男性或女性，女性不少于 8 名；
- •体重指数（BMI）≥19 且<26 kg/m2；
- •试验前两周内筛选，经体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、输血前 8 项、妊娠试验（女性）、酒精呼气、尿药检查、12 导联心电图及胸片检查，无异常或异常无临床意义者；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- •对试验药物及任一药物组分有过敏史者；
- •曾患有或正患有神经精神系统、心血管系统、肝脏、肾脏或血液学疾病病史；曾患有或正患有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史（如胆囊切除、胃溃疡等）；
- •HIV 抗原 / 抗体阳性，乙肝阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；
- •有烟酒嗜好或药物滥用史，筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或服药前 2 天服用过含酒精的制品者；
- •每日浓茶或咖啡摄入量超过 1 L；
- •3 个月内有生育计划者；
- •试验前 14 天内使用过任何药物者；
- •在筛选期前 3 个月有入院史或经历大型手术；
- •试验前 3 个月内参加过其它的药物临床试验；
- •在筛选前 3 个月有献血史或失血超过 400mL 者；
- •研究者认为不适宜参加该临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
用药后观测到的伊马替尼的最大血药浓度（Cmax） 从 0 h 到最后一个可测定血浆伊马替尼浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 从 0 h 到无穷时间（∞）的伊马替尼血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
时间窗: 用药结束后
次要结局
- 伊马替尼的达峰时间(Tmax)、终末相消除半衰期(t1/2)、末端消除速率常数（λz）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vd/F）(用药结束后)
研究者
邵静
南京优科制药有限公司
研究点 (1)
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