EUCTR2007-003572-19-ES进行中（未招募）1 期
EFFICACY AND SAFETY STUDY OF THE ANTIHISTAMINE V0114CP 2.5MG IN THE TREATMENT OF PERENNIAL ALLERGIC RHINITIS. RANDOMISED, DOUBLE-BLIND, THREE ARM PARALLEL GROUP STUDY INCLUDING PLACEBO AND ACTIVE CONTROL ARM (LEVOCETIRIZINE 5 MG) (Estudio de la eficacia y seguridad del antihistamínico V0114CP 2,5 mg en el tratamiento de la rinitis alérgica perenne. Estudio aleatorizado, doble ciego, en tres grupos paralelos, incluyendo un grupo placebo y un grupo control activo (levocetirizina 5 mg) )
Pierre Fabre Médicament0 个研究点目标入组 1,080 人开始时间: 2007年11月30日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,080
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
入选标准
- •Los pacientes que cumplen todos los criterios siguientes serán elegibles para su entrada en el estudio:
- •- pacientes ambulatorios, varones y mujeres, mayores de 18 años de edad,
- •- sufrir rinitis alérgica perenne (a los ácaros del polvo, escamas de animales, cucarachas) definida por:
- •- antecedentes médicos documentados de rinitis perenne con síntomas (estornudos y/o picor nasal y/o bloqueo nasal) durante al menos dos años; si no se dispone de los registros médicos de un paciente nuevo, el diagnostico clínico se evaluará mediante la puntuación para la rinitis alérgica (SFAR),
- •NB: Los pacientes con episodio(s) de rinitis alérgica estacional sintomática son elegibles si el periodo 1 del estudio (primeras 6 semanas) se realiza fuera del(los) periodo(s) en los que existen los alérgenos estacionales correspondientes (p. ej.: castaño, aliso gris, ciprés, abedul plateado, mimosa, fresno blanco, parietaria officinalis).
- •- prueba de punción cutánea (prick test) positiva y/o positividad para IgE específica (clase = 3 o equivalente) de los alérgenos correspondientes (ácaros del polvo, escamas de animales, cucarachas) debidamente documentada en el archivo médico en los últimos 12 meses.
- •- con una puntuación instantánea de síntomas nasales matutinos = 6 durante al menos 4 días durante los 7 días previos a la inclusión (puntuación máxima: 12),
- •- en caso de asma bronquial asociada, sólo se permitirá asma intermitente leve, que no requiera tratamiento con corticoesteroides,
- •- estar dispuesto y entender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado,
- •- capaz de entender el protocolo y asistir a las visitas de control,
- •Para mujeres con capacidad para concebir:
- •- uso de un método anticonceptivo (anticonceptivo oral, dispositivo intrauterino, ligadura de trompas),
- •- prueba de embarazo en orina negativa.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Los pacientes que cumplan uno de los criterios siguientes no serán elegibles para su entrada en el estudio:
- •* Criterios relacionados con enfermedades
- •- Cualquier enfermedad grave cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal, endocrina, hematológica, neuropsiquiátrica que, en opinión del investigador, no sea compatible con la participación en el estudio.
- •- Cualquier enfermedad aguda o crónica que, en opinión del investigador, no permita la participación en el estudio.
- •- Alcoholismo crónico,
- •- Antecedentes de agranulocitosis,
- •- Galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa o galactosa, o deficiencia de lactasa,
- •- Convulsiones,
- •- Obstrucción nasal grave (puntuación = 3),
- •- Rinitis yatrógena,
- •- Poliposis nasal o desviación importante del tabique nasal,
- •- Antecedentes de cirugía nasal,
- •- Rinosinusitis aguda o crónica, definido según la guía EP 3OS,
- •- Infección de las vías respiratorias superiores en las últimas 3 semanas.
- •* Criterios relacionados con tratamientos
- •- Antecedentes médicos de hipersensibilidad a mequitazina o excipientes farmacológicos,
- •- Desensibilización específica a alérgenos perennes finalizada en los últimos 6 meses, cualquiera que sea el problema,
- •- Tratamiento con corticoesteroides de acción prolongada (depot) en los últimos 6 meses,
- •- Tratamiento con corticoesteroides orales, intramusculares o intravenosos en las últimas 8 semanas,
- •- Tratamiento con corticoesteroides nasales u oculares en las últimas 4 semanas,
- •- Tratamiento con corticoesteroides inhalados en los últimos 4 meses,
- •- Corticosteroides tópicos potentes y/o superpotentes en las últimas 4 semanas,
- •- Tratamiento con antileucotrienos en los últimos 7 días,
- •- Tratamiento con cromona o ketotifeno en las últimas 2 semanas,
- •- Tratamiento con antihistamínicos en los últimos 7 días, con loratadina en los últimos 10,
- •- Tratamiento con AINE (que no sean del grupo de los oxicams) en los últimos 3 días,
- •- Tratamiento con fármacos del grupo de los oxicams en los últimos 7 días,
- •- Tratamiento regular con descongestionantes nasales u orales en los últimos 7 días,
- •- Tratamiento con antidepresivos tricíclicos (periodo de lavado de 4 semanas), IMAO (periodo de lavado de 4 semanas), fármacos similares a la atropina (periodo de lavado de 4 semanas).
- •* Criterios relacionados con la población
- •- cumplimiento insatisfactorio para rellenar el diario durante el periodo de selección, según el criterio del investigador;
- •- participación en otro ensayo clínico en el mes anterior o durante el estudio,
- •- paciente que, según el criterio del investigador, es probable que no cumpla durante el estudio,
- •- paciente que ha perdido su libertad por sentencia administrativa o legal, o que está en custodia legal,
- •- sujeto con el que no se puede contactar en caso de urgencia.
- •Para mujeres con capacidad para concebir:
- •- embarazo o lactancia.
研究者
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