CTR20222535进行中（未招募）2 期
评价 SHR-1905 注射液在重度未控制哮喘患者中的有效性及安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计Ⅱ期临床研究
未提供61 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 248 人开始时间: 2022年9月29日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 248
- 试验地点
- 61
- 主要终点
- 哮喘年急性发作率（AAER）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评估不同给药方案 SHR-1905 注射液治疗重度未控制哮喘的有效性指标。 次要研究目的：
- 评估不同给药方案 SHR-1905 注射液治疗重度未控制哮喘的其他有效性指标。
- 评估不同给药方案 SHR-1905 注射液治疗重度未控制哮喘的安全性。 其他研究目的：评估不同给药方案 SHR-1905 注射液治疗重度未控制哮喘的药代动力学、免疫原性特征及探索性评估不同给药方案 SHR-1905 注射液对重度未控制哮喘患者生物标志物的影响
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限；
- •符合哮喘诊断标准，且病史至少 1 年；
- •筛选前至少 6 个月接受中高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）治疗，且随机前需稳定使用 3 个月；
- •联合至少一种其他哮喘控制药物治疗，且随机前稳定 3 个月；
- •无生育计划且自愿采取相应避孕措施；
- •自愿签署知情同意书参加本研究。
排除标准
- •合并有临床意义的重大肺部疾病；
- •合并可能影响到肺功能的哮喘以外的疾病；
- •合并其他嗜酸性粒细胞升高相关疾病；
- •合并有临床意义、病情不稳定或尚未控制的严重心脑血管；
- •随机前 4 周内合并有临床意义的感染史；
- •随机前 3 个月内进行过大手术或研究期间有外科手术计划，或研究者认为可能影响受试者评价的治疗措施；
- •随机前 6 个月内已知存在寄生虫感染；
- •随机前 5 年内诊断为恶性肿瘤；
- •筛选期及基线实验室检查异常；
- •筛选期心电图 QTc 间期延长或其他有临床意义且可能会给受试者带来明显安全性风险的异常结果；
- •筛选时仍吸烟或戒烟不满 6 个月，或既往吸烟量≥10 包年；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史、吸毒史和 / 或过量饮酒史；
- •对任何生物制剂过敏或其他过敏史，研究者认为不应参与研究的情况；
- •妊娠期或哺乳期或研究期间计划怀孕的受试者；
- •筛选前 4 周内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选时仍处在研究药物 5 个半衰期内；
- •研究者判定其他不适合进行本试验的医学或社会原因。
结局指标
主要结局
哮喘年急性发作率（AAER）
时间窗: 48 周
次要结局
- 各评价时间点时使用支气管舒张剂前 / 后（Pre/Post-BD）第一秒用力呼气容积（FEV1）、用力肺活量（FVC）、呼气峰值流速（PEF）较基线变化(签署 ICF 后直至最后一次给药后 38 周)
- 各评价时间点时呼出气一氧化氮（FeNO）、血嗜酸性粒细胞计数（EOS）、血清免疫球蛋白（IgE）较基线变化(基线期直至随访期结束或退出研究)
- 各评价时间点时哮喘控制问卷（ACQ-6）评分较基线变化(基线期直至随访期结束或退出研究)
- 急性发作复合终点（CompEx）的发生率。(基线期直至随访期结束或退出研究)
- 体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查、以及不良事件 / 严重不良事件(签署 ICF 后直至随访期结束或退出研究)
- 各评价时间点时哮喘生命质量问卷（AQLQ）评分较基线变化(基线期直至随访期结束或退出研究)
- 48 周时导致住院的哮喘年急性发作率(48 周)
- 每周平均哮喘症状日记评分较基线的变化(基线期直至随访期结束或退出研究)
- 发生哮喘急性发作的受试者比例(签署 ICF 后直至随访期结束或退出研究)
- 每周缓解药物使用量较基线的变化(基线期直至随访期结束或退出研究)
- 每周平均每日早晨和夜间呼气峰值流速(PEF)较基线的变化(基线期直至随访期结束或退出研究)
- 每周夜间平均憋醒次数较基线的变化(基线期直至随访期结束或退出研究)
- 至首次哮喘急性发作时间(基线期直至随访期结束或退出研究)
- PK：SHR-1905 血清药物浓度(首次给药直至随访期结束或退出研究)
- 免疫原性：抗药抗体（ADA）的发生率、发生时间、持续时间及滴度(首次给药直至随访期结束或退出研究)
- 各评价时间点生物标志物较基线变化(首次给药直至随访期结束或退出研究)
研究者
王艳芬
上海恒瑞医药有限公司
研究点 (61)
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