A Multi-centered, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of Rasagiline Mesylate 1 mg in Patients with Multiple System Atrophy of the Parkinsonian Subtype (MSA-P). Ensayo multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de mesilato de rasagilina 1 mg en pacientes con Atrofia Multisistémica del subtipo parkinsoniano (MSA-P)

Phase 1

• Conditions: Pacientes con Atrofia Multisistémica del subtipo parkinsoniano (MSA-P); MedDRA version: 12.0 Level: PT Classification code 10064060 Term: Multiple system atrophy

• Registration Number: EUCTR2009-014644-11-ES
• Lead Sponsor: Teva Pharmaceutical Industries Ltd

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2009-09-24
• Study Completion: 2011-10-19
• Last Update Posted: 10 December 2019

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Not specified
• Target Recruitment: 140

Inclusion Criteria

Los pacientes deben cumplir todos los criterios de inclusión para ser elegibles para el estudio:
1)Pacientes mayores de 30 años de edad con un diagnóstico de posible o probable de MSA del subtipo parkinsoniano (MSA-P) según los criterios de Gilman (2008).
2)Pacientes en los que haya pasado un periodo inferior a 3 años desde el momento del diagnóstico documentado de MSA.
3)Pacientes con una supervivencia prevista de al menos 3 años según la opinión del investigador.
4)Pacientes que deseen y sean capaces de entregar el consentimiento informado. Los pacientes que no sean capaces de escribir pueden dar el consentimiento verbal en presencia de al menos un testigo, y el testigo deberá a su vez firmar el formulario de consentimiento informado
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

El paciente podrá ser excluido de participar en el estudio si cumple cualquiera de las siguientes condiciones:
1)Pacientes que reciban tratamiento con midodrina u otros simpaticomiméticos durante las 4 semanas previas a la visita basal.
2)Pacientes con síntomas ortostáticos graves evaluados con una puntuación ≥ 3 en la pregunta 9 de la UMSARS.
3)Pacientes que cumplan cualesquiera de los siguientes criterios, los cuales tienden a indicar que la enfermedad está en un estado avanzado:
a)Deterioro del habla evaluado con una puntuación ≥ 3 en la pregunta 1 de la UMSARS.
b)Deterioro de la deglución evaluado con una puntuación ≥ 3 en la pregunta 2 de la UMSARS.
c)Deterioro de la ambulación evaluado con una puntuación ≥ 3 en la pregunta 7 de la UMSARS.
d)Caídas más frecuentes que una vez por semana, evaluadas con una puntuación ≥ 3 en la pregunta 8 de la UMSARS.
4)Pacientes que estén tomando medicaciones no permitidas según lo indicado en el prospecto local aprobado de Azilect®.
5)Pacientes que estén tomando inhibidores de la MAO durante los 3 meses previos a la visita basal.
6)Pacientes con hipertensión y cuya presión arterial no esté bien controlada, según la opinión del investigador.
7)Pacientes que, según el criterio del investigador, tengan cualquier antecedente médico o situación quirúrgica que sea clínicamente significativa o inestable que pueda impedir que la participación en el estudio sea segura y completa. Pacientes con disfunción hepática moderada o grave.
8)Pacientes que hayan tomado productos en investigación durante los 60 días previos a la visita basal.
9)Mujeres en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo aceptable [en este estudio los métodos anticonceptivos aceptables son: esterilización quirúrgica, dispositivos intrauterinos, anticonceptivos orales, parche anticonceptivo, anticonceptivos inyectables de acción prolongada, vasectomía realizada en la pareja, método de doble protección (preservativo o diafragma con espermicida)].
10)Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Probar el efecto clínico de rasagilina en pacientes con MSA del subtipo parkinsoniano.;Secondary Objective: -;Primary end point(s): Cambio en la puntuación total de la Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS, partes I y II) desde la visita basal hasta la semana 48/visita de finalización.