ChiCTR2000030924已完成3 期
苯环喹溴铵鼻用喷雾剂治疗持续性变应性鼻炎的临床有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 北京银谷世纪药业有限公司
- 入组人数
- 708
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 视觉模拟评分量表
研究概览
简要总结
验证苯环喹溴铵鼻用喷雾剂在 90μg/喷，1 天 4 次，每次每侧鼻孔各 1 喷的剂量下治疗持续性变应性鼻炎的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 整群随机分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •18-65 岁任何民族和性别
- •按照中国变应性鼻炎诊治指南 2009 版对变应性鼻炎的诊断标准，受试 者被明确诊断为持续性变应性鼻炎。诊断标准为：具有流涕，鼻塞，鼻痒和喷嚏等症状 2 项或 2 项以上，每天症状持续或累计 1 小时以上，或 / 和伴有眼痒，眼红，流泪等眼部症状；查体常见鼻黏膜苍白，水肿和清水样分泌物；使用标准化变应原试剂进行皮肤点刺试验呈阳性反应；鼻炎症状发作期内，症状≥4 天 / 周，且病程≥4 周；
- •受试者必须具有流涕症状，且筛查期内流涕症状的 VAS 平均分≥5.0；
- •第一次就诊前 12 个月内使用标准化的变应原试剂进行皮肤点刺至少对 1 种过敏原呈（++）或以上阳性反应。（要求：①组胺反应大于等于 3mm，变应原反应大于等于 3mm 开始分级；②风团直径：（最长径 + 最长径的垂直径）/ 2；③皮肤反应指数 SI = 变应原风团直径 / 阳性对照风团直径；④级别：+：SI≤0.5； ++：0.52.0）；
- •能够理解本研究方法，愿意与研究人员合作，完成研究方案所规定的随访和检查项目者；
- •自愿签署知情同意书者；
- •3 个月内未参加任何药物试
排除标准
- •1.合并青光眼，白内障，前列腺炎和 / 或前列腺肥大以及泌尿性结石病史者；
- •2.处于慢性呼吸系统疾病的急性发作期，如哮喘发作等；
- •3.有严重的血液系统疾病；
- •4.有严重的心血管系统疾病，如急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、慢性心功能不全、危及生命的心律失常如室性心动过速或室颤，以及研究者判断心电图异常有临床意义者；
- •5.肝功能中 ALT 高于正常参考值 1.5 倍以上、肾功能中 Cr 高于正常参考值上限者；
- •6.合并鼻部其他疾病，如急慢性鼻窦炎，鼻中隔偏曲，鼻息肉，鼻部肿瘤；
- •7.对鼻、口或眼部减充血剂、抗组胺药、激素有依赖性者；
- •8.过去的三个月内有鼻、眼部损伤或手术史；
- •9.对胆碱能拮抗剂类药物过敏者；
- •10.在访视 1（筛选）前，使用下列药物停药时间少于以下规定时间：
- •皮质类固醇激素 (30 天)
- •抗组胺药以及含有抗组胺药的感冒药(7 天)
- •抗白三烯药物 (7 天)
- •任何减充血剂 (3 天)
- •三环类抗抑郁药（2 周）
- •对变应性鼻炎可能有效的中药制剂（7 天）
- •营养不良、药物滥用、酗酒、吸毒史者；
- •怀孕或哺乳期妇女，以及计划在试验期怀孕的妇女；
- •精神不健全或不能正常合作者；
- •合并明显的其它脏器疾病或全身性疾病者，以及研究者认为不宜入选的其他原因。
研究组 & 干预措施
苯环喹溴铵鼻喷剂组
使用苯环喹溴铵鼻喷剂 90ug 每侧，每天 4 次
安慰剂组
按照同样的方法使用安慰剂喷雾
结局指标
主要结局
视觉模拟评分量表
次要结局
- 前鼻镜评分
- 生命体征
- 体格检查
- 血常规
- 尿常规
- 心电图
- 血生化
研究者
研究点 (15)
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