EUCTR2008-003375-41-FR进行中（未招募）1 期
Etude de non-infériorité Bi-Profénid® 200 mg versus Bi-Profénid® 300 mg chez des patients présentant des douleurs liées à des affections aiguës bénignes fermées post-traumatiques de l'appareil locomoteur ou rhumatologiques aiguës non infectieuses. - BIPROPAI
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 362
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Homme ou femme, âgé(e) de plus de 18 ans et de moins de 65 ans
- •Femmes utilisant un moyen contraceptif et ayant un test de grossesse urinaire négatif avant l’entrée dans l’étude ou femmes ménopausées depuis > 1an
- •Patient présentant un des critères suivants :
- •?Traumatisme bénin fermé de l’appareil locomoteur survenu dans les 24 heures,
- •?Contusion de l’appareil locomoteur survenue dans les 24 heures,
- •?Affections rhumatologiques aiguës (lombalgie aiguë, lombosciatique et névralgie cervico-brachiale)
- •?Rhumatismes abarticulaires
- •Nécessitant un traitement par Bi-Profénid® pendant 5 jours
- •Ayant une intensité de la douleur au repos mesurée à partir d’une échelle numérique, au moment de l’inclusion = 3 (avant tout début de traitement)
- •Affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime
- •Bénéficiant d’un examen clinique préalable adapté à l’étude
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Liés au patient :
- •Impossibilité de donner son consentement
- •Impossibilité de compléter le carnet d’auto-évaluation pendant 5 jours
- •Impossibilité de revenir en consultation à 8 (±2) jours
- •Liés à l’étude :
- •Nécessité d’une chirurgie
- •Nécessité d’hospitalisation
- •Nécessité d’un antalgique autre que palier I à la visite d’inclusion
- •Nécessité d’un traitement par un autre AINS sélectif ou non (per os et/ou topiques) y compris aspirine, inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2, corticoïdes ou myorelaxant à l’inclusion et pendant la durée de l’étude
- •Traumatisme grave : luxation du genou, toutes les fractures, rupture du type tendon d’Achille
- •Entorse plâtrée
- •Syndrome infectieux local et/ou général sévère
- •Liés aux produits à l’étude :
- •Hypersensibilité au kétoprofène ou à l'un des excipients du produit
- •Antécédent d'asthme déclenché par la prise de kétoprofène ou de substances d'activité proche telles qu’autres AINS, aspirine
- •Hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution
- •Antécédents d’hémorragie ou de perforation digestive au cours d’un précédent traitement par AINS
- •Ulcère intestinal en évolution
- •Ulcère peptique évolutif, antécédents d’ulcère peptique ou d’hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d’hémorragie ou d’ulcérations objectivés)
- •Insuffisance hépatique sévère
- •Insuffisance rénale sévère
- •Insuffisance cardiaque sévère
- •Hypertension artérielle non contrôlée
- •Hypersensibilité ou intolérance au gluten, en raison de la présence d'amidon de blé (gluten)
- •Patients traités par un des traitements suivants :
- •?Anticoagulants (oraux, héparines)
- •?Antiagrégants plaquettaires
- •?Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
- •?Méthotrexate
- •?Pemetrexed
- •?Immunosuppresseurs.
研究者
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