CTR20150522进行中（未招募）不适用
非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照临床研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 522 人开始时间: 2015年8月20日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 522
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 治疗 24 周末血尿酸水平降低到 360μmol/L(6.0mg/dl)以下的患者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价非布司他片用于治疗痛风患者高尿酸血症的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书，育龄期妇女需采取非药物有效避孕措施
- •年龄 18 至 75 周岁，男女均可，体重指数小于等于 40 千克每平方米
- •符合痛风的诊断标准，且空腹血尿酸大于等于 480 微摩尔每升
排除标准
- •孕妇、哺乳期妇女或可能妊娠的妇女
- •肝病活动期或肝功能异常，ALT、AST、TBIL 为正常值上限 1.5 倍及以上者
- •肾功能损害，血肌酐为正常值上限 1.5 倍及以上者
- •受试者血白细胞低于正常值下限，或有明确贫血(血红蛋白低于正常值下限),或血小板低于正常值下限，或有其他血液系统疾病者
- •停用降尿酸药物如别嘌醇或苯溴马隆等或其他中药降尿酸药物＜2 周者
- •有严重心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者
- •有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者
- •试验期间需要合并使用下列药物的：长期使用阿司匹林（＞325mg）,其他水杨酸盐、噻嗪类利尿剂、氯沙坦、硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、静脉注射秋水仙碱、环孢霉素 A、环磷酰胺、吡嗪酰胺、磺胺甲基异噁唑、糖皮质激素（急性发作期除外）、血管紧张素转化酶抑制剂类降压药（3 个月内使用）、他汀类和贝特类降脂药（3 个月内使用）、长期使用胰岛素者
- •近 1 年内有活动性消化性溃疡病史者
- •慢性弥漫性结缔组织病患者
- •经干预治疗后，未得到控制的严重高血压和糖尿病患者
- •对试验药物或扶他林过敏者
- •有酗酒，吸毒或药物滥用者
- •入选前 3 个月内曾经参加过任何临床试验者
- •其他研究者认为不适合入选本试验者
结局指标
主要结局
治疗 24 周末血尿酸水平降低到 360μmol/L(6.0mg/dl)以下的患者比例
时间窗: 给药 24 周后
次要结局
- 治疗 2 周末血尿酸水平降低到 360μmol/L(6.0mg/dl)以下的患者比例(给药 2 周后)
- 24 周治疗前后血尿酸下降水平和急性痛风发作次数(给药 24 周后)
研究者
郑忠辉
合肥医工医药有限公司
研究点 (12)
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