CTR20140102进行中（未招募）3 期
评价厄洛替尼对照吉西他滨联用顺铂，一线治疗 EGFR 突变的 IIIB 或 IV 期非小细胞肺癌的三期
未提供29 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 160 人开始时间: 2014年10月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 研究者评估的无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对于先前未曾接受化疗且 EGFR 发生突变的 IIIB 或 IV 期非小细胞肺癌患者，通过研究者对无进展生存期的判断，比较盐酸厄洛替尼单药治疗组与标准化疗组相比是否存在差异。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 N/A岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织学证实患者为局部晚期或者复发性（IIIB 期并且不适合其它综合治疗）或者转移性（IV 期）非小细胞肺癌
- •患者的肿瘤必须存在 EGFR 基因突变：外显子 19 缺失和 / 或外显子 21 L858R 突变
- •根据 RECIST （版本 1.1）标准，患者必须有可测量的病灶
- •预期寿命大于等于 12 周
- •能够依从研究要求和随访程序
- •填写（签署）代表同意参加本项研究的知情同意书
- •ECOG 体力状态小于等于 2
- •粒细胞计数大于等于 1,500/mm3、血小板计数大于 100,000/mm3，且血红蛋大于等于 9.0g/dl
- •在未发生肝转移的情况下，GOT（AST）和 SGPT（ALT）均小于 2.5×ULN；或者，在发生肝转移的情况下，上述两项指标小于等于 5×ULN
- •碱性磷酸酶小于等于 5ULN， 除非由骨转移且不存在任何肝脏疾患
- •血清肌酐小于等于 1.5 ULN 或者肌酐清除率大于等于 60 ml/min
- •具有生育能力的女性均须于随机前 48 小时内获得血清 / 尿样孕检阴性的检测结果。绝经至少 12 个月的绝经后女性方可被视为无生育能力
排除标准
- •患者曾经接受过以 HER 族为治疗靶点的药物治疗（例如，但不局限于厄洛替尼、吉非替尼、西妥昔单抗和曲妥珠单抗）
- •患者既往针对晚期肿瘤接受过化疗或全身抗肿瘤治疗（例如，单克隆抗体治疗）1.既往针对非转移性病灶接受过辅助或者新辅助治疗的患者，如果至研究治疗开始时已结束 6 个月以上，可以入组 2.既往接受过手术，但距研究治疗开始大于等于４周，且患者已康复，可以入组。手术后未满四周，但研究者认为已完全康复的患者可以考虑入组 3.既往曾经接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过四周，且本次研究选择的靶点不在放疗区域内，抑或靶病区位于放疗区域内，但已书面确认进展
- •上消化道缺乏物理完整性，或者患有吸收不良综合征，或者无法口服药物，或有活动性胃十二指肠溃疡
- •任何眼睛表面的炎性改变（例如，严重的干眼症、角膜结膜炎和角膜炎等）
- •患者有大于等于Ⅱ度的周围神经病变
- •患有任何不稳定系统性疾病（包括活动性感染、显著的心血管疾病（包括早年发生的心肌梗死）、任何显著的肝、肾或代谢性疾病)、代谢功能紊乱、体检结果或者实验室检查结果禁忌使用研究药物(厄洛替尼、吉西他滨或者顺铂），或者可能影响治疗结果的阐释或增加罹患治疗并发症风险的情况
- •五年内存在其他恶性肿瘤病史的患者（除经充分治疗的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌）
- •至今尚未最终明确采用手术和 / 或放射治疗的脑转移或脊髓压迫的患者；既往已确诊并接受过治疗中枢神经系统转移或者脊髓压迫，但没有证据证明疾病已稳定至少两个月（临床上影像稳定）的患者
- •在首次研究用药前四周内接受过手术或者放射治疗的患者。手术后未满四周，但研究者认为已完全恢复的患者可以考虑入组
- •（研究者认为）具有通过血液或者其他体液形式传播人类免疫缺陷病毒（HIV）的患者
- •研究期间不愿采用避孕措施的育龄期女性和有性能力的男性
- •对于任何研究药物或者其赋形剂存在过敏反应
结局指标
主要结局
研究者评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 最终分析将在至少发生 139 例 PFS 事件（两个治疗组的加和）后进行
次要结局
- 总生存期(最终分析将在至少发生 139 例 PFS 事件（两个治疗组的加和）后进行)
- 将根据 NCI CTC-AE（4.0 版）将不良事件和严重不良事件进行分级(最终分析将在至少发生 139 例 PFS 事件（两个治疗组的加和）后进行)
- 基于 FACT-L 量进行评估(最终分析将在至少发生 139 例 PFS 事件（两个治疗组的加和）后进行)
- 本次临床试验将采集所有参与患者的标本进行动态（非遗传性）生物标记物探索研究。这些样本将被收集，并通过更好的了解 / 预测厄洛替尼的疗效、剂量效应、安全性、作用方式、NSCLC 及相关疾病的进展，推动、促进、和改善(最终分析将在至少发生 139 例 PFS 事件（两个治疗组的加和）后进行)
- 客观缓解率（CR+PR）(最终分析将在至少发生 139 例 PFS 事件（两个治疗组的加和）后进行)
- 疾病控制率（CR+PR＋ＳＤ）(最终分析将在至少发生 139 例 PFS 事件（两个治疗组的加和）后进行)
- 缓解持续时间(最终分析将在至少发生 139 例 PFS 事件（两个治疗组的加和）后进行)
研究者
陈旭
Roche Pharma(Schweiz)Ltd./F.Hoffmann-La Roche Ltd./上海罗氏制药有限公司
研究点 (29)
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