CTR20241253已完成1 期
ADC189 片在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A 级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B 级）和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性的 I 期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2024年4月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- ADC189/ADC189-I07 的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞;
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的:评估 ADC189/ADC189-I07 在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A 级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B 级）和性别、年龄、体重指数（BMI）匹配的肝功能正常受试者中的药代动力学特征，为肝功能不全患者的合理临床用药提供科学依据。次要目的：评估 ADC189 片在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A 级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B 级）和肝功能正常受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；
- •年龄在 18~75 周岁（含边界值），男女均有；
- •筛选时男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.0~30.0kg/m2 范围内（含边界值）；
- •受试者与其伴侣同意自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后 6 个月内无生育计划及捐精 / 捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施;
- •肝功能正常受试者：1)筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图、胸部正位 X 片、腹部彩超等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义者；2)既往无重要脏器的严重原发性疾病，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病。
- •肝功能不全受试者，还需符合以下入选标准：1) 既往原发性肝脏疾病导致的 Child-Pugh 分级为 A 级、B 级的肝功能不全者，且筛选前 14 天内未使用过白蛋白，通过既往病史、体检、实验室检查或影像学检查确诊为稳定（≥1 个月）的肝功能损害者；2)筛选前 1 周内未服用过任何药物，或对肝功能损害和 / 或其他合并疾病需要长期治疗的应有至少 4 周的稳定用药（稳定用药由研究者进行判断，方案禁用药物除外）。
排除标准
- •已知对试验用药品组分、同类药物（如玛巴洛沙韦等）或其辅料有过敏史者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）者，或有过敏性疾病病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
- •患有恶性肿瘤，或筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（治愈稳定 2 年后的肝癌，已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）；
- •筛选前 4 周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其他外科大手术者；
- •心电图异常有临床意义者（如需药物治疗的心动过速 / 过缓、II-III 度房室传导阻滞或 QTcF 间期延长（男性 QTcF＞450ms，女性 QTcF＞470ms）（按 Fridericia’s 公式校正）或临床医生判定有其他临床意义的异常）；
- •应用肾脏病饮食调整（modification of diet in renal disease，MDRD）公式计算的估计肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate，eGFR）？60ml/min/1.73m2；
- •计划在试验期间进行手术治疗或有住院倾向者；
- •HIV 抗原 / 抗体阳性；
- •甲状腺功能检查经临床医生判定异常有临床意义者；
- •给药前 4 周内使用过中草药或 CYP450 酶强抑制剂或强诱导剂者，如苯妥英、利福平、卡马西平、氟伏沙明、依诺沙星、噻氯匹定、吉非贝齐、氯吡格雷、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦等;
- •给药前 14 天（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）内服用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品），肝功能不全患者稳定用药除外；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并接受过试验药物者；
- •给药前 3 个月内曾失血或献血≥400mL 者，或计划在本试验结束后 1 个月内献血者；
- •嗜烟或在筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或研究期间无法停止任何烟草类产品摄入者；
- •现阶段或既往酗酒或筛选前 1 个月内经常饮酒者，即女性每周饮酒超过 14 单位酒精，男性每周饮酒超过 28 单位酒精，例如：1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒。或基线期酒精呼气检测≥20mg/dl 者或不同意在研究期间不摄入酒精者；
- •滥用药物或给药前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或给药前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等），或基线期尿液药物滥用筛查阳性者；
- •给药前 48 小时内进食过含有葡萄柚汁 / 西柚汁、含有甲基黄嘌呤（茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •不能耐受静脉穿刺或晕针、晕血者；
- •筛选前 1 个月内注射疫苗者；
- •妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查阳性者；
- •研究人员认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的受试者。
- •肝功能不全的受试者补充排除标准（符合其中 1 条即排除）：
- •接受稳定用药后收缩压和 / 或舒张压超出正常值范围者，经复查确认；
- •梅毒 TRUST 试验阳性者；
- •药物性肝损伤者；
- •各种原因导致的急性肝功能损伤；
- •肝衰竭者合并下列任何一种情况：感染；3/4 级肝性脑病；
- •肝硬化严重并发症者合并下列任何一种情况：食管胃底静脉曲张破裂活动性出血；严重 / 晚期腹腔积液或胸腔积液需要穿刺引流及补充白蛋白者；肝肾综合征患者等研究者认为不适合参与研究的受试者；
- •除肝脏原发疾病本身外，有任何严重疾病史，或研究者认为可能影响试验结果的病史或 / 和异常有临床意义临床实验室检查，包括但不仅限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史。
- •肝功能正常的受试者补充排除标准（符合其中 1 条即排除）：
- •收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg 者，经复查确认；
- •梅毒血清特异性抗体阳性；
- •既往患有重要脏器原发性疾病，包括但不限于神经精神、心血管、消化道、呼吸系统、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
- •既往有肝功能损害病史，或筛选时体格检查及实验室检查提示存在和可能存在肝功能损害者；
- •筛选前 1 个月内或筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者。
结局指标
主要结局
ADC189/ADC189-I07 的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞;
时间窗: 给药至临床试验结束
次要结局
- ADC189/ADC189-I07 的 Tmax、t1/2、λz、CL/F、MRT、Vz/F 等(给药至临床试验结束)
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）发生率和严重程度，以及生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、心电图及合并用药等。(给药至临床试验结束)
研究者
朱孝云
安帝康（无锡）生物科技有限公司
研究点 (5)
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