CTR20131496已完成不适用
琥乙红霉素颗粒人体生物等效性试验研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年11月22日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 2
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价琥乙红霉素颗粒的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 20～40 岁的健康成年男性，年龄相差〈10 岁；
- •体重指数在 19-24 之间；
- •自愿参加并签署知情同意书；
- •能遵守用药及血样采集规程。
排除标准
- •心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者；
- •精神或躯体上的残疾患者；
- •体检、生化、血尿常规及心电图检查异常，且具有临床意义者；
- •有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史，嗜烟、嗜酒者；
- •过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者；
- •3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近 2 周内曾服用过各种药物，4 周内曾应用研究用药或对照用药者；
- •有其他可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素；
- •根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）；
研究者
研究点 (2)
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