CTR20221251已完成3 期
比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®分别联合二甲双胍治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的Ⅲ期临床试验
未提供40 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 476 人开始时间: 2022年6月6日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 476
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- 治疗 32 周后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®治疗 2 型糖尿病疗效及安全性的相似性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本试验，并签署知情同意书；
- •确诊为 2 型糖尿病，并且在筛选前 4 周内接受单用二甲双胍 1500 mg~2000 mg/日（或最大耐受剂量≥1000 mg/日）的稳定治疗；
- •性别不限，签署知情同意书时年龄≥18 周岁且≤75 周岁；
- •筛选时本地实验室糖化血红蛋白（HbA1c）值为 7.0%~11.0%。
排除标准
- •筛选前 4 周内接受入选标准所述外的其他降糖治疗，胰岛素短期治疗除外（累计时间≤7 天）；
- •筛选前 90 天内接受全身性糖皮质激素治疗（不包括局部用药和吸入制剂）；
- •已知对司美格鲁肽注射液中任何成分过敏或者对其他 GLP-1 受体激动剂类药物过敏者；
- •筛选前 90 天内参加过其他临床试验且使用过试验用药品；
- •筛选前 90 天内发生心力衰竭（纽约心脏病协会分级为Ⅳ级）、急性冠状动脉综合征或脑血管事件（陈旧性腔隙性脑梗塞除外），包括但不限于急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、中风 / 短暂性脑缺血发作，或筛选前 90 天内接受过心脏相关手术（含冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗）或研究者评估为严重的心电图异常、未能良好控制的高血压（定义为收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）及其他不适合参加本试验的心脑血管疾病；
- •筛选时已知患者计划住院接受任何手术治疗者；
- •合并甲状腺功能亢进症、库欣综合征、糖尿病性胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病（如幽门梗阻、肠梗阻、术后胃瘫、特发性胃瘫等）、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病（如严重的活动性溃疡、炎症性肠病、胃食管反流病、急性胃肠炎、症状性慢性胃肠炎、功能性胃肠病、肠结核等）、厌食症、酒精依赖症、吸毒、药物依赖、癫痫、精神疾病、需要全身抗感染治疗，或其他研究者评估为影响终点评价的情况；
- •甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN 2）个人或家族病史；
- •慢性或急性胰腺炎病史；
- •已知的增殖性糖尿病视网膜病变；
- •筛选前 90 天内反复发生（≥3 次）3 级低血糖事件；
- •筛选前 180 天内出现过急性代谢并发症（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗高血糖综合征）；
- •实验室检查项符合以下任一标准：降钙素≥ 50 ng/L（pg/mL）、血淀粉酶≥3×ULN、甘油三酯≥5.7mmol/L（500mg/dL）、eGFR<60mL/min/1.73m2（根据简化 MDRD 公式计算）、血红蛋白≤120g/L（男性）或≤110g/L（女性）、谷丙转氨酶≥2.5×ULN、谷草转氨酶≥2.5×ULN、总胆红素≥2×ULN；
- •筛选前 5 年内诊断有恶性肿瘤（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌除外）；
- •孕妇、哺乳期妇女，试验期间有生育计划或不同意采取有效避孕手段的女性或男性；
- •经研究者判断，受试者患有可能危及其安全性或影响对方案依从性的任何疾病、其他不适合参加本研究的状况。
结局指标
主要结局
治疗 32 周后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化。
时间窗: 第 32 周
次要结局
- 治疗 20 周后，HbA1c 较基线的变化；(第 20 周)
- 治疗 20 周后，静脉空腹血糖较基线的变化；(第 20 周)
- 治疗 32 周后，静脉空腹血糖较基线的变化；(第 32 周)
- 治疗 32 周后，HbA1c<7.0%的受试者比例；(第 32 周)
- 治疗 32 周后，HbA1c≤6.5%的受试者比例；(第 32 周)
- 治疗 32 周后，HbA1c<7.0%且未发生低血糖事件的受试者比例；(第 32 周)
- 治疗 32 周后，体重较基线的变化；(第 32 周)
- 治疗 32 周后，收缩压和舒张压较基线的变化；(第 32 周)
- 治疗 32 周后，脉搏较基线的变化；(第 32 周)
- 治疗 32 周后，血脂（总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和甘油三酯）较基线的变化；(第 32 周)
- 低血糖事件发生率；(第 32 周)
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）的阳性发生率及持续时间；抗体滴度相对基线的变化；(第 32 周)
- 不良事件，严重不良事件及不良反应发生率。(第 32 周)
研究者
何利明
杭州九源基因工程有限公司
研究点 (40)
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