ChiCTR1800015523尚未招募治疗新技术临床试验
不同频次体外冲击波治疗慢性跟痛症疗效与安全性的的随机双盲（或双盲双模拟）临床试验研究
天津市第一中心医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 380 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 380
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视觉模拟评级法
研究概览
简要总结
通过对比不同频次体外冲击波对跟痛症患者的疗效的观察，旨在了解不同频次体外冲击波对改善跟痛症患者症状的的影响，从而对不同频次的体外冲击波对跟痛症患者的治疗提供一定的临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •采用随机阳性对照盲法平行试验设计，跟痛症患者 380 例, 其中男 260 例, 女 120 例；其中试验组与对照组各半。
- •样本含量符合法规要求《药品注册管理办法》（试行）
- •ii 期临床试验试验组病例数不低于 100 例
- •iii 期临床试验试验组病例数不低于 300 例脱落率＜20%
- •足跟部跖侧疼痛，站立或行走时加重，休息时疼痛可缓解；压痛点在足跟负重区偏内侧，或跟骨负重点的微前方跖腱膜处；局部无红肿、发热等炎性反应；X 线片显示跟骨骨刺
排除标准
- •严重全身疾病、严重心脏病、高血压、安装心脏起搏器、出血性疾病、凝血机制障碍、14 岁以下儿童及孕妇
研究组 & 干预措施
每 7 天 / 次治疗
每 7 天 / 次治疗
每 15 天 / 次治疗
每 15 天 / 次治疗
结局指标
主要结局
视觉模拟评级法
次要结局
- B 超测量足底筋膜厚度
研究者
研究点 (1)
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