Estudio del INT-747 (6-ECDCA) en combinación con el ácido ursodesoxicólico (URSO®, UDCA) en pacientes con cirrosis biliar primariaA Study of INT-747 (6-ECDCA) in Combination with Ursodeoxycholic Acid (URSO®, UDCA) in Patients with Primary Biliary Cirrhosis

Intercept Pharmaceuticals0 个研究点目标入组 140 人开始时间: 2008年7月23日最近更新: 2021年10月8日

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阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 140

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研究概览

简要总结

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研究设计

研究类型: Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别: All

入选标准

•Se requiere que los pacientes cumplan con el siguientes criterios para poder ser incluídos en el estudio:
•· Hombre o mujer en edades comprendidas entre los 18 y 70 años de edad.
•· Una dosis estable de ácido ursodesoxicólico (URSO®, UDCA) por lo menos 6 meses antes de la visita de selección.
•· Las pacientes femeninas deberán ser quirúrgicamente estériles, estar en la post menopausia o, en caso de estar en edad fértil, deben estar dispuestas a utilizar un método de contracepción fiable con todas sus parejas sexuales durante la duración del estudio y hasta 14 días después de la última toma de la medicación en estudio. Métodos fiables de contracepción son:
•° Dispositivos de tipo barrera, por ej. (a) preservativo –femenino o masculino-, o
•(b) diafragma con espermicida
•° Hormonales (por ej. La píldora anticonceptiva, implantables); o
•° Dispositivos Intrauterinos; o
•° Vasectomía (de la pareja)
•· Los pacientes masculinos deberán estar dispuestos a usar 1 método de contraceptivo con todas sus parejas sexuales durante la duración del estudio a menos que hayan tenido una vasectomía previa.
•· PBC comprobada o posible, demostrada por el paciente, quien presenta por lo menos 2 de los 3 siguientes factores de diagnóstico:
•o Historial de incremento en los niveles de AP por lo menos 6 meses antes del Día 0
•o Título de AMA positivo (Título>1:40 en inmunofluorescencia or M2 positivo en ELISA) o anticuerpos antinucleares específicos de PBC (punto antinuclear y borde nuclear positivo)
•o Biopsia de hígado consistente con PBC
•· Valor de selección de AP entre 1.5 and 10 × ULN.
•· Dispuesto y capacitado para dar un consentimiento informado por escrito.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

排除标准

•Los pacientes con las siguientes características serán excluídos del estudio:
•· Administración de los siguientes medicamentos en cualquier momento durante los 3 meses anteriores a la selección del estudio: colchicine, methotrexate, azathioprine, o corticoesteroides sistémicos.
•· Valores basales de bilirrubina conjugada (directa) >2 x ULN .
•· Valores basales de ALT or AST >5 × ULN
•· Valores basales de creatinina en suero >1.5 mg/dL (133 µmol/L)
•· Historial o presencia de decompensación hepática (p.ej. sangrados varicosos, encefalopatía o ascitis deficientemente controlada.)
•· Historial o presencia de otras enfermedades del hígado concomitantes, incluyendo hepatitis debido a la infección del virus de hepatitis B o C (HCV, HBV) colangitis esclerosante primaria (PSC), enfermedad del hígado alcohólico, enfermedad definitiva hepática autoinmune o biopsia que prueba esteatohepatitis no alcohólica (NASH).
•· Historial conocido de infección del virus de inmunodeficiencia humana (HIV) .
•· Historial o presencia de cualquier otra enfermedad o condición, la cual se sabe que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos incluyendo el metabolismo de sales biliares en el intestino grueso (por ejemplo, enfermedad inflamatoria del intestino.)
•· Otras condiciones médicas clínicamente significantes, incluyendo la insuficiencia renal.
•· Otras condiciones médicas que no están bien controladas o para las cuales se anticipe que habrá cambio en las necesidades de medicamentos durante el estudio. Los medicamentos concomitantes deberán ser estables durante 14 días anteriores a la primera dosis de medicamento del estudio, y deberá esperarse que se mantengan estables durante el curso del estudio.
•· Historial del abuso de alcohol (definido como consumo de más de 210 mL de alcohol por semana o el equivalente de 14 copas de vino de 4 onzas, o 14 latas o botellas de cerveza o vino mezclado con jugo (wine coolers) de 12 onzas u otro abuso de substancia durante el año anterior.
•· Participación en otro estudio de medicamento experimental, biológico o de un dispositivo médico dentro de los 30 días antes del Día 0.
•· Un historial de falta de cumplimiento con respecto a regímenes médicos, o pacientes los cuales son considerados como posiblemente no confiables .
•· Donación de sangre o plasma durante los 30 días anteriores a la dosificación.
•· Inestabilidad o incompetencia mental de tal manera que la validez del consentimiento informado o el cumplimiento con el estudio sean inciertos.
•· Embarazo, lactancia o resultado positivo del test de embarazo en suero o en orina

研究者

发起方

Intercept Pharmaceuticals

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