CTR20254834进行中（未招募）Be试验
达格列净片在健康人体空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年12月3日
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 本研究以湖北省宏源药业科技股份有限公司持证的达格列净片为受试制剂，AstraZeneca AB 持证的达格列净片（商品名：安达唐）为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康研究参与者体内的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •年龄为 18 周岁以上的健康研究参与者（包括 18 周岁，男女皆有）
- •体重：男性研究参与者体重≥50.0kg，女性研究参与者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包含临界值）。
排除标准
- •筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- •具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 12 个月内有影响药物体内过程的胃肠道疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病），且研究者认为目前仍有临床意义者；或筛选前 1 周内或筛选期间有严重的呕吐、腹泻者；
- •筛选前 3 个月内有低血糖史；或空腹血糖低于 3.89mmol/L 或大于 6.11mmol/L，或糖化血红蛋白低于 4%或大于 6%；
- •有严重的药物过敏史，或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml 者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48h 内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外），或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •近 5 年内有药物滥用史或药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •筛选前 28 天内或筛选期间接受过疫苗接种者，或计划在研究期间接种疫苗者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；或育龄女性筛选前 2 周内与伴侣发生无保护措施的性生活；男性研究参与者（或其伴侣）或女性研究参与者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划、捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺，或采血困难者；
- •体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12 导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •生命体征检查不合格，复测仍不合格者；
- •乙肝表面抗原、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、丙肝病毒抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验或研究参与者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 服药后 48h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F(服药后 48h)
- 安全性评价指标包括：生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、女性血妊娠等）、12-导联心电图等，以及研究参与者提前退出的情况。(服药后 48h)
研究者
王松笛
湖北省宏源药业科技股份有限公司
研究点 (1)
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