CTR20211287已完成2 期
一项随机、双盲、安慰剂对照、2/3 期运营无缝设计临床研究以评价 HBM9161 皮下注射在中国活动性、中度至重度甲状腺眼病（TED）患者中的疗效和安全性
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年9月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 12 周时治疗组与安慰剂组的突眼反应率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：初步评价 HBM9161 680 mg 皮下注射每周给药及每周给药序贯隔周给药共 12 周的治疗方案在中国活动性、中重度 TED 患者中的疗效； 次要目的：初步评价 HBM9161 皮下注射 12 周在中国 TED 患者中的安全性，药代动力学（PK），药效学（PD），免疫原性，受试者对研究方案的依从性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、有效性、药代动力学、药效动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 初步评价hbm9161 680 Mg皮下注射每周给药及每周给药序贯隔周给药共12周的治疗方案在中国活动性、中重度ted患者中的疗效；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18~70 周岁（包括边界值）的男性或女性。
- •临床诊断为 Graves 病或桥本氏甲状腺炎相关的活动性 TED，突眼最严重的眼在筛选访视和基线（均采用 7 项量表）时 CAS≥3。
- •TED 活动期开始于筛选访视前 9 月内。
- •筛选访视时抗 TSHR 抗体阳性。
- •根据研究者判断，受试者愿意和能够按照方案要求接受治疗和完成相应的评估。
排除标准
- •未控制的其它伴随疾病。
- •严重 TED 需要手术或放射治疗。
- •患有 TED 以外的自身免疫疾病或眼科疾病，研究者认为会影响本研究对研究药物的评估。
结局指标
主要结局
12 周时治疗组与安慰剂组的突眼反应率
时间窗: 12 周
次要结局
- 复合反应率(6 周、12 周，18 周，24 周)
- 复视反应率(6 周、12 周，18 周，24 周)
- GO 生存质量量表（GO-QOL）相对于基线的变化(6 周、12 周)
- 突眼反应率随时间的变化(研究期间)
- 研究眼 CAS 评分为 0 或 1 的受试者比例(6 周、12 周，18 周，24 周)
- 研究眼突眼相对于基线的变化(6 周、12 周，18 周，24 周)
- 研究眼 CAS 评分相对于基线的变化(6 周、12 周，18 周，24 周)
- 通过眼眶 MRI 观察治疗前后眼眶内组织的形态及性质变化(12 周)
- 不良事件(研究期间)
- 药效学评估(研究期间)
- 药代动力学评估(研究期间)
- 免疫原性评估(研究期间)
- 受试者对研究方案的依从性评估(研究期间)
- GO 生存质量量表（GO-QOL）的视功能维度和社会心理功能维度得分相对于基线的变化(6 周、12 周，18 周，24 周)
- 通过眼眶 MRI 观察治疗前后眼球突出度、眼外肌厚度、眼外肌信号强度、眼球内侧脂肪厚度的变化(12 周，24 周)
研究者
孙洋
Harbour BioMed Therapeutics Limited/Vetter Development Services U.S.A Inc./和铂医药(苏州)有限公司
研究点 (10)
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