CTR20181795已完成不适用
空腹及餐后口服克拉霉素片在中国成年健康志愿者中随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2018年10月15日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 对主要药代动力学参数（AUC 和 Cmax）进行生物等效性评价。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以 Abbvie S.r.l.-Campoverde di Aprilia(LT)生产的克拉霉素片（规格：0.25g/片）为参比制剂，以石家庄以岭药业股份有限公司生产的克拉霉素片（规格：0.25g/片）为受试制剂，通过随机、开放、双周期、双交叉的临床试验来评价两种制剂在中国健康成年受试者体内的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的受试者，任一性别比例不低于 1/3；
- •男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；体重指数（按照体重指数 BMI=体重（kg）/身高（m2）计算）介于 18-28kg/m2 之间（含界值）；
- •受试者理解并接受本研究的流程和限制要求，自愿参加本临床研究，并签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道和内分泌、代谢、血液、神经系统疾病等病史者；
- •肝功能损害、中度至严重肾功能损害者；
- •存在心脏病病史者(包括心律失常、心动过缓、Q-T 间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等)；
- •试验首次给药前两周内曾使用过任何药物，或者末次服药时间距离本试验首次给药的时间短于该药的 5 个半衰期，以两者中较长的为准；
- •在筛选前 28 天内使用过任何与克拉霉素有相互作用的药物者，例如诱导 CYP3A4 的药物（利福平、卡马西平、苯巴比妥等），抗心律失常药物（奎尼丁、丙吡胺等），口服降糖药（那格列奈、瑞格列奈等），钙通道阻滞剂（维拉帕米、地尔硫卓等），HMG-CoA 还原酶抑制剂（他汀类）等；
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •不同意在试验给药前 48 小时内及试验期间避免使用巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料者；
- •存在大环内酯类药物过敏史者，或存在研究者判定为有临床意义的其它食物药物过敏史或变态反应者；
- •筛选期全面体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、胸部 X 射线检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
- •筛选期血清学检查（HBsAg、抗 HCV、抗 HIV 或 TPPA-Ab）存在阳性结果者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •筛选前 3 个月酒精摄入量平均每周超过 14 个单位（1 单位=10 mL 乙醇，即 1 单位=200mL 酒精量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 83 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者或筛选时成瘾性物质检测阳性者；
- •有晕针、晕血史以及中度贫血者（血红蛋白低于 100g/L）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •试验首次给药前 3 个月内曾有过失血或献血≥200mL 或捐献 1 个单位成分血者；
- •试验首次给药前 3 个月内曾作为受试者参加过任何临床试验者；
- •受试者近半年内有生育计划或捐献精子、卵子计划。妊娠期或哺乳期女性，或者筛选期或试验首次给药前妊娠试验呈阳性者，或不能或没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的有效避孕措施者；
- •研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
对主要药代动力学参数（AUC 和 Cmax）进行生物等效性评价。
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 生命体征、 体格检查、 实验室检查、12 导联心电图、不良事件等指标评价(入组后至试验结束)
研究者
王伟
石家庄以岭药业股份有限公司
研究点 (1)
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