Etude d'impact à 3 ans sur l'état de santé, la qualité de vie et les coûts, de deux stratégies thérapeutiques (Natalizumab en perfusions mensuelles pendant 3 ans versus Mitoxantrone en induction pendant 6 mois puis immunomodulateur au long cours) dans les formes rémittentes agressives de sclérose en plaques - QALY-SEP

Conditions: atalizumab en perfusions mensuelles pendant 3 ans versus Mitoxantrone en induction pendant 6 mois puis immunomodulateur au long cours dans les formes rémittentes agressives de sclérose en plaques

Registration Number: EUCTR2009-015587-34-FR

Lead Sponsor: CHU de RENNES

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Patient présentant : une SEP rémittente pure définie selon les critères de Mac Donald, et, agressive répondant aux critères suivants :
-la survenue de 2 poussées invalidantes ou plus au cours des 12 mois précédant l’inclusion,
-un traitement antérieur par interféron,
-la présence sur une IRM de moins de 3 mois d’1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium ou d’une augmentation du nombre (au moins 1 nouvelle lésion de 3 mm ou plus) de lésions focales en T2 par rapport à une IRM de moins de 3 ans
-un score EDSS entre 2 et 5
-un âge = 40 ans
-pour les femmes, une contraception efficace

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Patients âgés de moins de 18 ans
-SEP secondairement progressive
-Traitement par corticoïdes au cours des 30 jours précédant le début du traitement de l’étude
-Poussée ayant débuté moins de 30 jours avant l’inclusion
-Patient antérieurement traité par immunosuppresseur (MITOX ou Cyclophosphamide ou natalizumab ou mab-Campath ou azathioprine ou methotrexate ou cladribine ou FTY-720)
-Contre-indication à un traitement par MITOX ou natalizumab, en particulier état d’immunodépression : cancer, tuberculose non ou mal traitée, infection par le VIH, taux de lymphocytes CD4 < 200/mm3 et Fraction d’Ejection du Ventricule Gauche (FEVG) < 50% (annexe 4)
-Grossesse
-Patient ne pouvant donner un consentement libre, éclairé et signé
-Participation à un autre essai thérapeutique au cours des 6 derniers mois