临床试验/CTR20232652

CTR20232652进行中（未招募）Ⅲb

一项在中国中度至重度斑块型银屑病受试者中评价 Apremilast 30 mg 每日两次疗效和安全性的 3b 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

未提供21 个研究点分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2023年9月5日

试验速览

阶段: Ⅲb
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 200
试验地点: 21
主要终点: 第 16 周时银屑病面积和严重程度指数（PASI）相对于基线至少下降（改善）75%

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

本项上市后承诺研究的目的是在中国中度至重度斑块型银屑病受试者中评价 Apremilast 30 mg 每日两次（BID）相比于安慰剂的临床疗效和安全性。主要终点为第 16 周时银屑病面积和严重程度指数（PASI）相对于基线至少下降（改善）75%。关键次要终点为第 16 周时静态医师总体评估（sPGA）评分为 0（无皮损）或 1（几乎无皮损）且相对于基线下降≥2 分

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•受试者已在开始任何研究特定活动 / 程序之前提供知情同意书。

排除标准

•筛选前 4 周内银屑病急性发作，银屑病急性发作的定义为 PsO 突然加重，需要医学干预，或诊断为新的全身性红皮病型、炎症性或脓疱性 PsO。
•任何疾病，包括实验室检查异常，或在受试者参加研究时导致其面临不可接受的风险，或对研究数据解读产生干扰。
•筛选或随机化前受试者有自杀未遂既往史，或过去 3 年内有需要住院治疗的重大精神疾病。
•有证据表明存在可能干扰研究药物对 PsO 的作用评价的皮肤疾病。
•现患恶性肿瘤或过去 3 年内有恶性肿瘤病史或骨髓增生性疾病或淋巴细胞增生性疾病（已治疗[即治愈]的皮肤基底细胞或鳞状细胞原位癌和已治疗[即治愈]的宫颈上皮内瘤样病变或无复发迹象的宫颈原位癌除外）。
•发生的需口服或注射抗生素的细菌感染或严重的病毒 / 真菌感染应在基线（第 0 周）前 2 周内消退。针对上述感染的治疗必须完成，并且感染在筛选前治愈，在基线访视前未发生新发感染或感染复发。
•活动性结核病或有结核病史（未治愈）。
•有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
•有先天性或获得性免疫缺陷（例如，常见的各种免疫缺陷）。
•既往接受过 Apremilast 治疗。
•基线访视（第 0 周）前 2 周内接受过局部治疗（包括但不限于外用皮质类固醇、外用维 A 酸或维生素 D 类似物制剂、他克莫司、吡美莫司、地蒽酚或传统中药制剂）。
•基线访视（第 0 周）前 4 周内接受过任何针对 PsO 或 PsA 的系统治疗，包括但不限于 CsA、皮质类固醇、MTX、柳氮磺吡啶、他克莫司、硫唑嘌呤或传统中药制剂。至于阿维 A 酯，参考下一条标准。允许使用背景稳定剂量的非甾体抗炎药和镇痛药治疗 PsA。
•有生育能力的女性（FCBP）在基线访视（第 0 周）前 2 年内、男性在基线访视（第 0 周）前 6 个月以及非 FCBP 在基线访视（第 0 周）前 4 周内使用阿维 A 酯或其他维 A 酸。
•基线访视（第 0 周）前 4 周内接受过光疗（即 UVB、PUVA）。
•在基线访视（第 0 周）前 12 周内使用任何治疗 PsO 或 PsA 的生物制剂，包括但不限于阿达木单抗、依那西普、培塞利珠单抗、阿巴西普、托珠单抗、戈利木单抗、古塞奇尤单抗、英夫利昔单抗或司库奇尤单抗。
•基线访视（第 0 周）前 24 周内使用乌司奴单抗、Alefacept 或 Briakinumab。
•当前使用细胞色素 P450 3A4（CYP3A4）酶强诱导剂（例如利福平、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英和圣约翰草）
•目前正在另一项试验器械或药物研究中接受治疗，或者距另一试验器械或药物研究治疗结束不足 30 天。不包括参与本研究期间的其他研究程序。
•筛选时出现有临床意义的 12 导联 ECG 异常。
•胸部 X 光片（至少包含后前位视图）显示有临床意义的异常（X 光检查须在筛选前 12 周内或筛选期间进行）。强烈建议额外拍摄侧位胸片，但不作强制要求。
•乙型肝炎表面抗原（HBSAg）阳性或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性，且通过聚合酶链反应（PCR）评估，在外周血中存在可检测的病毒 DNA。
•筛选时丙型肝炎抗体阳性并可检测到丙型肝炎病毒 RNA。
•有生育能力的女性受试者不愿在接受治疗至试验药品末次给药后 30 天内使用方案规定的避孕方法
•处于哺乳期或计划在研究期间至试验药品末次给药后 30 天内哺乳的女性受试者
•计划在研究期间至试验药品末次给药后 30 天内受孕的女性受试者
•有生育能力的女性受试者高灵敏度尿液（第 1 天）或血清（筛选）妊娠检测结果为阳性。
•已知受试者对给药期间将给予的试验药品过敏。
•据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有方案要求的研究访视或程序，且 / 或无法遵循规定的所有研究程序（例如临床结果评估）。
•既往有过或有证明表明存在任何其他临床重大障碍、病症或疾病（上列情况除外），研究者或安进医师（如咨询）认为可能会危及受试者安全或者干扰研究评价、程序或完成。

结局指标

主要结局

第 16 周时银屑病面积和严重程度指数（PASI）相对于基线至少下降（改善）75%

时间窗: 16 周

次要结局

第 16 周时静态医师总体评估（sPGA）评分为 0（无皮损）或 1（几乎无皮损）且相对于基线下降≥2 分(16 周)
对于基线全身瘙痒数字评定量表（NRS）评分≥4 的受试者，第 16 周时全身瘙痒 NRS 评分相对于基线下降（改善）≥4 分(16 周)
对于基线头皮银屑病医师总体评估（ScPGA）评分≥2 的受试者，第 16 周时 ScPGA 评分为 0（无皮损）或 1（几乎无皮损）且相对于基线下降≥2 分(16 周)
第 16 周时 PASI 评分相对于基线的变化百分比(16 周)
第 16 周时受累体表面积（BSA）相对于基线的变化百分比(16 周)
对于基线头皮瘙痒 NRS≥4 的受试者，第 16 周时头皮瘙痒 NRS 相对于基线下降（改善）≥4 分(16 周)
治疗期间不良事件的发生率(57 周)
在中国中度至重度斑块型 PsO 受试者中评价口服 Apremilast 30 mg BID 的药代动力学(8 周，12 周，16 周)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

孙巍巍

Amgen Inc./Patheon Inc./Celgene International Sarl/安进生物技术咨询（上海）有限公司

研究点 (21)

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