ChiCTR2200055824尚未招募早期 1 期
慢性肾脏病患者免疫抑制剂致生殖毒性的临床队列研究
山东大学临床研究重点项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 800 人开始时间: 2021年8月19日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 800
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 生殖功能
研究概览
简要总结
- 分析应用免疫抑制剂的男性患者出现性腺毒性的发生率及相关表现形式，探讨其相关因素；
- 对不同免疫抑制剂的性腺毒性的发生率及表现形式进行比较；
- 探讨 ACE2 在免疫抑制剂介导的性腺功能损害过程中的作用。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 22 至 55（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •原发性及继发性肾病综合征、肾炎综合征符合《肾脏病学》诊断标准；
- •拟应用免疫抑制剂治疗；
- •年龄 22-55 岁的已婚男性。
- •原发性及继发性肾病综合征、肾炎综合征符合《肾脏病学》诊断标准；
- •未应用免疫抑制剂治疗；
- •年龄 22-55 岁的已婚男性。
排除标准
- •近期应用过影响垂体性腺轴的药物；
- •伴有各种急性病和心脏、肝脏、肺部、内分泌等慢性疾病；
- •血红蛋白(Hb)<50g/L；
- •心功能Ⅲ、Ⅳ级的心衰病人；
- •肾小球滤过率小于 60ml/min；
- •血压>160／100 mmHg；
- •如应用血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拈抗剂(ARB)、β受体阻滞剂，应用时间少于 3 个月者；
- •10.不能配合及不愿配合调查者。
研究组 & 干预措施
病例组
免疫抑制剂
对照组
结局指标
主要结局
生殖功能
性功能
血管紧张素转化酶 2
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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