CTR20234044已完成3 期
一项在超重或肥胖且未伴 2 型糖尿病的受试者中比较 BI 456906 皮下给药与安慰剂给药的有效性和安全性的 III 期、随机、双盲、平行分组、76 周研究
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勃林格殷格翰(中国)投资有限公司244 个研究点 分布在 4 个国家开始时间: 2023年12月14日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 244
- 主要终点
- 第 76 周时体重较基线的百分比变化
研究概览
简要总结
本试验将评估 BI 456906 3.6 mg 相比安慰剂和 BI 456906 6.0 mg 相比安慰剂（作为低热量饮食和加强体力活动的辅助手段）在 BMI ≥30 kg/m2 或 BMI ≥27 kg/m2 伴有至少一种体重相关并发症但无 T2DM 的 BMI ≥27 kg/m2 试验受试者中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18 岁，且在那些签署知情同意书的法定年龄为>18 岁的国家，至少达到该法定年龄
- •BMI ≥30 kg/m2，或
- •BMI ≥27 kg/m2 及存在至少一种以下体重相关并发症（治疗或未治疗）：
- •o 阻塞性睡眠呼吸暂停
- •o CVD（如纽约心脏病协会[NYHA]心功能分级 II-III 级心脏衰竭[HF]、缺血性或出血性卒中或脑血管血运重建术[例如颈动脉内膜剥脱术和 / 或支架]、心肌梗死[MI]、冠状动脉疾病或外周血管疾病史）
- •o 非酒精性脂肪性肝炎（NASH），通过病历记录（最近 6 个月内）的肝脏组织学检查评估
- •至少有一次自我报告不成功的饮食减肥史
排除标准
- •筛选前 3 个月内体重变化（自我报告）>5%
- •筛选前 3 个月内接受过任何适应症为肥胖的药物治疗
- •筛选时中心实验室检测的 HbA1c ≥6.5%（≥48 mmol/mol）
- •1 型糖尿病（T1DM）或 T2DM 病史，或筛选访视前 3 个月直至（含）随机化访视接受过降糖药治疗
- •筛选时 QTc（Fridericia）平均间期大于 500 ms（三次心电图[ECG]），或有长 QT 综合征个人史或家族史
- •NYHA 心功能分级 IV 级 HF
- •已知存在具有临床意义的胃排空异常（例如：重度糖尿病性胃轻瘫或胃出口梗阻）
- •有慢性或急性胰腺炎病史，或存在筛选时经中心实验室检测血清脂肪酶或血清胰淀粉酶升高 >2 × 正常值上限（ULN）
- •存在甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）的个人或家族病史
- •试验受试者近期（筛选前 3 个月内）有急性或不稳定心血管事件的证据，例如，因 HF 住院治疗、急性冠脉综合征、不稳定型心绞痛、MI、缺血性或出血性卒中、短暂性脑缺血发作和 / 或急性外周血管事件
结局指标
主要结局
第 76 周时体重较基线的百分比变化
时间窗: 基线和第 76 周
第 76 周时较基线体重减轻≥5%（是 / 否）
时间窗: 基线和第 76 周
次要结局
- 第 76 周时较基线体重减轻≥10%（是 / 否）(基线和第 76 周)
- 第 76 周时较基线体重减轻≥15%（是 / 否）(基线和第 76 周)
- 第 76 周时较基线体重减轻≥20%（是 / 否）(基线和第 76 周)
- 从基线至第 76 周的绝对变化： o 体重（kg） o 腰围（cm） o SBP（mmHg）(基线和第 76 周)
- 从基线至第 76 周的绝对变化： o 进食行为 PRO 的“抵抗能力”领域评分。领域评分范围为 0-24，评分越高表明抵抗能力越低。(基线和第 76 周)
- 从基线至第 76 周的绝对变化： o 进食行为 PRO 总分。评分范围为 0-48，评分越高表明进食行为越差（进食欲望更强和 / 或抵抗能力更低）。(基线和第 76 周)
- 从基线至第 76 周的绝对变化： o BMI (kg/m2) o DBP (mmHg) o HbA1c (%) o HbA1c (mmol/mol) o FPG (mg/dL) o FPI (mIU/L)(基线和第 76 周)
- 从基线至第 76 周的绝对变化： o 总胆固醇（mg/dL） o HDL (mg/dL) o LDL (mg/dL) o VLDL (mg/dL) o 甘油三酯（mg/dL） o 游离脂肪酸（mg/dL）(基线和第 76 周)
- 从基线至第 76 周的绝对变化： o ALT（U/L） o AST（U/L）(基线和第 76 周)
- 如下身体体质构成参数较基线的绝对变化： o 总脂肪体积（L）o 净体积（L）o 内脏脂肪体积（L）o 皮下脂肪体积（L）(基线和第 76 周)
- 第 76 周时通过 MRI-PDFF 评估的肝脏脂肪含量（%）较基线的相对变化（约 120 例接受 MRI 评估的试验受试者亚群）(基线和第 76 周)
- 如下身体体质构成参数较基线的相对变化: o 总脂肪体积（%）o 净体积（%）o 内脏脂肪体积（%）o 皮下脂肪体积（%）(基线和第 76 周)
研究者
研究点 (244)
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