ChiCTR1900020553进行中（未招募）治疗新技术临床试验
地塞米松-普萘洛尔缓释药膜治疗 婴儿型血管瘤的研究
天津医科大学眼科医院临床科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤大小
研究概览
简要总结
评价地塞米松-普萘洛尔缓释药膜（Dexamethasone - Propranolol sustained-release film，Dex-Pro SRF）治疗婴儿型血管瘤的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：出生-1 岁（眼部婴儿型血管瘤最多发生于出生后的 3 个月以内，随后的 3 个月增长较快。1 岁以后病变趋向静止，部分有自发消退倾向）
- •适应症：诊断为婴儿型血管瘤（infantile hemangioma，IH）的患者
- •A. 累及皮肤真皮的表层 IH（眼睑及颜面部或体部均可）
- •B. 同时侵犯皮肤以及皮下组织或眼眶深部的混合型 IH
- •满足以下任意一项临床表现：
- •B. 肿瘤发生部位引起眼睑或眼眶显著畸形，影响外观
- •C. 肿瘤遮挡眼球，具有形成弱视的风险
- •D. 肿瘤压迫眼球移位及突出。
- •受试者监护人具有强烈的治疗需求，充分理解病情，签署知情同意书。
排除标准
- •不符合入选标准者
- •较大面积的血管瘤，覆盖身体特殊部位或皮肤，应予以特别护理，在儿科医生的严密监视下用药治疗；
- •患儿发生急性上呼吸道感染、急性支气管炎、毛细支气管炎和支气管肺炎期间；
- •伴有其他器官先天发育异常的婴幼儿；
- •心、肝、肾功能异常者；
- •对多种药物有过敏史者；
- •任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险；
- •半年内使用过糖皮质激素治疗者；
- •半年内使用过β受体阻滞剂治疗者；
- •在最近的 3 个月内参加其他药物临床试验者；
- •不能按期随访者或不能与研究者配合者；
研究组 & 干预措施
实验组
局部涂抹 Dex-Pro SRF
对照组
瘤内注射曲安奈德
结局指标
主要结局
肿瘤大小
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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