CTR20240448进行中（未招募）2 期
一项在腹膜透析受试者中评价 HSK21542 片治疗中重度瘙痒的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心 II 期临床试验
未提供28 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2024年2月19日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 第 12 周，每日 WI-NRS 的周平均值较基线改善≥4 分的受试者比例；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 HSK21542 片用于腹膜透析受试者中重度瘙痒的有效性； 次要目的：评价 HSK21542 片用于腹膜透析受试者中重度瘙痒的安全性及药效动力学特征；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价hsk21542片用于腹膜透析受试者中重度瘙痒的有效性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限
- •筛选期干体重为 40.0~135.0 kg（含临界值）
- •筛选期前接受稳定规律腹膜透析且至少持续 3 个月（腹膜透析液种类、腹膜透析剂量及浓度稳定）
- •男性受试者须同意在研究期间和末次给药后的 3 个月内在性交过程中使用避孕套；育龄女性受试者须同意在研究期间和末次给药后的 3 个月内采取高效的避孕措施，例如口服避孕药、避孕套、避孕膜等，或女性受试者绝经后至少一年，或永久绝育（如输卵管闭塞、子宫切除、双侧输卵管切除）
- •受试者在研究相关的任何程序开始前自愿书面签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并愿意遵守试验方案
- •第 I 阶段：筛选期、基线期（D0）、D1 给药前至少有 1 次 WI-NRS 评分≥5 分。
- •第 II 阶段：从导入期至 D0（D0 WI-NRS 评分需在随机化前完成），至少已完成 5 次 WI-NRS 评分，并满足基线 WI-NRS 评分≥5 分（基线 WI-NRS 定义为：导入期开始到 D0 评估的所有非缺失值的平均值）。
排除标准
- •对阿片类有过敏史，如荨麻疹（备注：与阿片使用相关的副作用如便秘、恶心不作为本研究的排除标准）
- •预期在研究期间接受血液透析、肾移植者
- •预期在研究期间接受甲状旁腺切除手术，或筛选期甲状旁腺激素＞800 pg/mL
- •瘙痒不是由慢性肾脏病或其并发症引起的（例如，伴有瘙痒性皮肤病或胆汁淤积性肝病的患者）
- •筛选前 3 个月内才开始使用或调整了腹膜透析方案或预计研究期间需要调整腹膜透析方案
- •受试者不得有以下任何身体状况：
- •a) 过去 6 个月内脑血管意外、心肌梗死、冠状动脉支架植入术、严重的收缩或舒张性心力衰竭[例如，NYHA III 级及以上充血性心力衰竭（NYHA 心功能分级标准见附录 7）]；
- •b) 筛选时不可控制的高血压，定义为收缩压>160mmHg，或舒张压>100mmHg；
- •c) 严重的精神疾病或认知障碍（例如痴呆）；
- •d) 筛选前 3 个月内任何其他相关的急性或慢性神经、精神疾病且研究者认为不适合入组（例如脑病、昏迷、谵妄）；
- •e) 恶性肿瘤患者，但不包括：可治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或任何已治愈（5 年内无疾病复发的证据）的其他肿瘤；
- •f) 筛选时合并未控制的严重感染者，包括严重的腹腔感染、上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系统感染等；
- •g) 不能理解和完成研究方案要求的量表评估。
- •筛选或基线访视时，受试者的实验室值符合以下标准：
- •a) 丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）高于正常值的上限（ULN）2.5 倍，或总胆红素高于正常值的上限 （ULN）2 倍；
- •b) 血钠>155mmol/L；
- •c) 血红蛋白<80g/L；
- •筛选前 14 天内开始接受或调整了可能影响止痒疗效判断的药物，包括但不限于抗精神病药、镇静催眠药、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、抗焦虑药或三环抗抑郁药，或预计研究期间必须改变其治疗方案
- •筛选前 7 天内开始接受或调整了抗组胺药物（耳用或眼用制剂除外）、全身或局部用皮质类固醇（耳用或眼用制剂除外）、钙调神经磷酸酶抑制剂、加巴喷丁、普瑞巴林等 5.7.2 限制使用的合并药物，或预计研究期间必须改变其治疗方案；
- •受试者正在接受紫外线治疗或预计试验期间接受此治疗
- •筛选前 7 天内使用过阿片类药物，或研究期间必须使用试验用药品以外的阿片类药物
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史、吸毒史、和 / 或酗酒史，酗酒即 3 个月内每日平均饮酒>2 单位酒精（1 单位=360mL 酒精量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒）
- •筛选前 1 个月内参加过任何其他药物或医疗器械的临床试验（接受了临床试验的药物或者医疗器械治疗）
- •筛选期存在活动性乙肝（HBsAg 检测阳性且 HBV-DNA 高于正常值范围下限）、丙肝抗体 Anti-HCV 检测阳性且 HCV-RNA 高于正常值范围下限、梅毒感染（抗-TP 检测阳性）、HIV 感染（抗-HIV 阳性）
- •研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。
结局指标
主要结局
第 12 周，每日 WI-NRS 的周平均值较基线改善≥4 分的受试者比例；
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 第 2、4、8、12 周时，受试者生活质量（采用 Skindex-10 量表、5-D 瘙痒量表评价）相对于基线的变化；(第 2、4、8、12 周)
- 第 1 周~11 周每日 WI-NRS 周平均值较基线改善≥3 分和 4 分的受试者比例；(第 1 周~11 周)
- 第 12 周时，总体感觉改善情况（采用 PGIC 量表评价）达到“极为好转”或“明显好转”的受试者比例。(第 12 周)
- 第 13 周，OOWS 评分相较于基线的变化(第 13 周)
- 第 13 周，ShOWS 评分相较于基线的变化(第 13 周)
- 第 12 周，瘙痒完全缓解的受试者比例，瘙痒完全缓解定义为：第 12 周内（7 天），该受试者非缺失的每日 WI-NRS 等于 0 或 1 的比例≥70%(第 12 周)
- 第 12 周时，每日 WI-NRS 的周平均值较基线改善≥3 分的受试者比例；(第 12 周)
- 第 2、4、8、12 周时，受试者生活质量（采用 Skindex-10 量表、5-D 瘙痒量表评价）相对于基线的变化；(第 2、4、8、12 周)
- 第 1 周~13 周，每日 WI-NRS 的周平均值相对于基线的变化；(第 1 周~13 周)
- 第 1 周~11 周每日 WI-NRS 周平均值较基线改善≥3 分和 4 分的受试者比例；(第 1 周~11 周)
- 第 12 周时，总体感觉改善情况（采用 PGIC 量表评价）达到“极为好转”或“明显好转”的受试者比例。(第 12 周)
- 第 13 周，OOWS 评分相较于基线的变化(第 13 周)
- 第 13 周，ShOWS 评分相较于基线的变化(第 13 周)
研究者
祝晶
西藏海思科制药有限公司
研究点 (28)
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