CTR20244186进行中（未招募）Be试验
坎地氢噻片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2024年11月8日
相关药物
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 比较空腹和餐后给药条件下，山东如至生物医药科技有限公司提供的坎地氢噻片（每片含坎地沙坦酯 16mg、氢氯噻嗪 12.5mg）与 CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH 持证的坎地氢噻片（每片含坎地沙坦酯 16mg、氢氯噻嗪 12.5mg，商品名：Blopress®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的： 评价空腹和餐后给药条件下，山东如至生物医药科技有限公司提供的坎地氢噻片（每片含坎地沙坦酯 16mg、氢氯噻嗪 12.5mg）与 CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH 持证的坎地氢噻片（每片含坎地沙坦酯 16mg、氢氯噻嗪 12.5mg，商品名：Blopress®）在健康成年人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹和餐后给药条件下，山东如至生物医药科技有限公司提供的坎地氢噻片（每片含坎地沙坦酯16mg、氢氯噻嗪12.5mg）与cheplapharm Arzneimittel Gmb H持证的坎地氢噻片（每片含坎地沙坦酯16mg、氢氯噻嗪12.5mg，商品名：blopress®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁的健康男性或女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血四项检查）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情同意书开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹等），或对坎地沙坦酯、氢氯噻嗪、其他磺胺类药物、青霉素以及辅料中任何成份过敏者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •有任何临床严重疾病史（包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性 / 严重疾病）者或既往病史研究医生认为目前仍有临床意义者；
- •有严重肾功能不全、严重的肝功能不全和 / 或胆汁淤积、顽固性低钾血症或高钙血症、痛风、系统性红斑狼疮病史者；
- •体位血压测量结果异常者（受试者平卧至少 5 分钟后测量卧位血压，然后安静站立 3 分钟内测量直立位血压，收缩压下降＞20mmHg 或舒张压下降＞10mmHg）；
- •有半乳糖不耐受症、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传疾病史者；
- •筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者；
- •筛选前 28 天内使用过任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者；
- •筛选前 28 天内使用过任何与本品有相互作用的药物（血管紧张素转换酶抑制剂、阿利吉仑、保钾利尿剂、钾补充剂或盐替代品或其他可能增加血清钾水平的药物（如肝素钠）、排钾利尿剂、泻药、两性霉素、卡宾诺酮、青霉素 G 钠、水杨酸衍生物、类固醇、促肾上腺皮质激素、Ⅰa 类抗心律失常药（如奎尼丁、氢奎尼丁、丙吡胺）、Ⅲ类抗心律失常药（如胺碘酮、索他洛尔、多非利特、伊布利特）、部分抗精神病药（如硫利达嗪、氯丙嗪、左美丙嗪、三氟拉嗪、氰乙胺嗪、舒必利、磺托必利、氨磺必利、硫必利、吡莫嗪、氟哌啶醇、氟哌利多）、其他药物（如苄普地尔、西沙必利、二苯马尼、红霉素 iv、卤芬醇、酮色林、咪唑斯汀、喷他脒、司帕沙星、特非那定、长春胺 iv）、锂、非甾体抗炎药(NSAIDs)、考来替泊或考来烯胺、β受体拮抗剂、二氮嗪、抗胆碱能药物（如阿托品、比哌立登）、金刚烷胺、酒精、巴比妥类药物或麻醉剂、二甲双胍、高剂量碘造影剂、环孢素、巴氯芬、氨磷汀、三环类抗抑郁药）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或试验结束后 1 周内接种任何疫苗者；
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或筛选前 28 天内有饮酒史者，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •筛选前 3 个月内日均吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品（包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者；
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或筛选前 3 个月内使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内有献血行为者，或 6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期失血除外）；
- •传染病筛查（乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）任意一项结果显示异常有临床意义者；
- •肌酐清除率<80mL/min（肌酐清除率计算采用 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140？年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]；女性按计算结果×0.85）者；
- •坐位生命体征收缩压＜100mmHg 者；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •给药前 48h 内摄取了或试验期间无法停止摄入任何含咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），以及葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •筛选前 2 周内发生非保护性性行为者；
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- •妊娠检查异常有临床意义者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap，VZ/F，CL/F，F(给药后 48h)
- 体格检查、生命体征测量、实验室检查、12-导联心电图、不良事件等。(给药后 48h)
研究者
张娟
山东如至生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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