CTR20150379已完成1 期
醋酸优力司特片在健康女性志愿者体内的空腹给药药动学及生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2015年6月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 原形药物醋酸优力司特的药代动力学参数：AUC、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康女性受试者在空腹给药状态时，单次口服由华润紫竹药业有限公司研制、生产的醋酸优力司特片（30mg/片）和法国 HRA Pharm 公司生产的醋酸优力司特片（30mg/片）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：18~40 岁之间，同批年龄相差不超过 10 岁；
- •体重：体重大于或等于 45 kg，受试者体重指数（BMI）在 19~24 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值，同批体重相差不宜悬殊；
- •依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查和生命体征检查包括血压、体温、心率、呼吸状况以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、血 HCG、肝肾功能、血糖、血脂、凝血功能、输血四项检查等均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •过敏体质或已知对本品或其任何辅料过敏者；
- •有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- •正在接受胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗者；
- •患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •试验前 4 周内接受过外科手术者；
- •已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
- •试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）；
- •HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒血清反应素检测阳性者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- •试验前 14 天内服用过任何药物者；
- •试验前 1 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
- •试验前 3 个月内献血者；
- •一个月内口服激素类避孕药，4 个月内注射避孕针；
- •育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性交者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
原形药物醋酸优力司特的药代动力学参数：AUC、Cmax
时间窗: 给药前及给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
宋伟
北京紫竹药业有限公司
研究点 (1)
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