CTR20181846进行中（未招募）不适用
恩替卡韦片随机、开放、两周期、单剂量、交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2018年10月15日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究以厦门德乐勤生物技术有限公司委托生产的恩替卡韦片（规格：以恩替卡韦计 1 mg）为受试制剂，原研厂家中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片（规格：以恩替卡韦计 1 mg，商品名博路定）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~65 周岁；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数 BMI【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.0～27.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP 要求；
- •能够与研究者良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、凝血功能、女性血妊娠试验、药物滥用筛查、酒精呼气等检查异常且具有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验者；
- •对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等者；或已知对恩替卡韦及其衍生物或其辅料有过敏史者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- •在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果有临床意义者；
- •受试者有妊娠计划（女性受试者在首次给药前 14 天至末次给药后 3 个月内，男性受试者在首次给药至末次给药后 3 个月内），此期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- •受试者主动退出或研究者判断不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz，在临床研究期间发生的任何不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、生命体征测定结果，12-导联 ECGs 和体格检查等结果。(研究期间)
- Tmax、t1/2、λz，在临床研究期间发生的任何不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、生命体征测定结果，12-导联 ECGs 和体格检查等结果。(研究期间)
研究者
殷莉利
潍坊中狮制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...