CTR20180135已完成2 期
探索盐酸羟哌吡酮片治疗重性抑郁障碍患者安全性和有效性的多中心、随机、开放、平行对照、适应性临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年2月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 治疗结束时 MADRS 总分较基线时的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索盐酸羟哌吡酮片治疗重性抑郁障碍患者的有效治疗剂量，初步评价安全性和有效性，为Ⅱ、Ⅲ期临床试验提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤65 周岁的门诊患者，男女不限；
- •符合 DSM-5 重性抑郁障碍的诊断标准，单次发作（296.21、296.22、296.23）或反复发作（296.31、296.32、296.33）；
- •筛选期和基线期时 MADRS 量表总分≥26 分；
- •筛选期和基线期时 MADRS 量表第 1 项评分≥3 分；
- •筛选期和基线期时临床总体印象量表疾病严重程度（CGI-S）评分≥4 分；
- •受试者签署书面知情同意书，自愿参加本临床研究。
排除标准
- •符合 DSM-5 其他精神障碍诊断标准（如器质性精神障碍、精神分裂症、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍等精神障碍）的患者；
- •继发于某种全身性疾病或某种神经系统疾病所致的器质性精神障碍的抑郁发作，如甲状腺功能减退引起的抑郁；
- •有自杀未遂史、或目前存在高自杀风险的患者或有自杀行为 / 企图者，或 MADRS 量表第 10 项（自杀意念）评分≥3 分；
- •基线期的 MADRS 量表总分与筛选期相比，减分率≥25%者；
- •伴有严重的或控制不佳的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病、呼吸疾病等病史者；
- •既往有癫痫发作史，除单次的儿童高热惊厥；
- •筛选期或基线期研究者认为受试者体格检查、实验室检查有临床意义的异常；下述指标超过以下标准者：ALT 或 AST 高于实验室正常值上限 1.5 倍，甲状腺功能指标超过正常值上下限 1.1 倍，血清肌酐高于实验室正常值上限 1.1 倍，血尿素氮高于正常值上限；
- •筛选期或基线期心电图（ECG）异常有临床意义，如男性 QTc 间期≥450ms，女性 QTc 间期≥470ms，且研究者认为不适宜入选的情况；
- •不能吞咽口服药物，或者有胃、肠手术史等任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况；
- •既往或当前发作经两种不同的抗抑郁药推荐剂量足疗程（最大治疗剂量至少 6 周）治疗无效者；
- •正在使用或筛选前 2 周内曾使用单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）； 随机化之前使用抗精神病药物、抗抑郁药物和心境稳定剂，清洗期不足 5 个半衰期的受试者；筛选前 1 个月内接受过氟西汀治疗的受试者；签署知情同意书后继续使用说明书明确有抗抑郁作用的中药的受试者。
- •筛选前 3 个月内接受改良电抽搐治疗（MECT）或经颅磁刺激（TMS）治疗、迷走神经刺激(VNS)治疗、系统性心理治疗；筛选 前 2 周内接受过光治疗、激光治疗、针灸等中医治疗、生物反馈治疗者；
- •过敏体质或对两种及两种以上食物或药物过敏者；
- •筛选前 6 个月内存在酒精或物质依赖者；
- •妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前 HCG 检查结果阳性者；男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划在试验开始后 3 个月内受（授）孕者；
- •在签署本研究知情同意书前 30 天内曾参与过临床试验者；
- •经研究者判断，认为存在其他不适合参加临床试验的情况。
结局指标
主要结局
治疗结束时 MADRS 总分较基线时的变化
时间窗: 用药 1 周、2 周、4 周、6 周后
次要结局
- 治疗结束时 HAMD17 项总分与基线期的变化；(用药 1 周、2 周、4 周、6 周后)
- 治疗结束时 CGI-S 与基线期的变化(用药 1 周、2 周、4 周、6 周后)
- 治疗期每次访视 CGI-I 评分；(用药 1 周、2 周、4 周、6 周后)
- 治疗结束时 HAMA 与基线期的变化；(用药 1 周、2 周、4 周、6 周后)
- 治疗结束时 MADRS 单项评分与基线期的变化；(用药 1 周、2 周、4 周、6 周后)
- 治疗结束时 HAMD17 因子分与基线期的变化；(用药 1 周、2 周、4 周、6 周后)
- 治疗结束时 MADRS 有效率（有效是指 MADRS 总分相对于基线的减分值≥50%）；(用药 1 周、2 周、4 周、6 周后)
- 治疗结束时 HAMD17 有效率（有效是指 HAMD17 总分相对于基线的减分值≥50%）；(用药 1 周、2 周、4 周、6 周后)
- 治疗结束时 MADRS 缓解率（缓解是指 MADRS 总分≤10）；(用药 1 周、2 周、4 周、6 周后)
- 治疗结束时 HAMD17 缓解率（缓解是指 HAMD17 总分≤7）；(用药 1 周、2 周、4 周、6 周后)
- 治疗 1 周、2 周后 MADRS 总分相对于基线的减分值≥20%的比率。(用药 1 周、2 周后)
- 不良事件；生命体征；(用药 1 周、2 周、4 周、6 周后)
- 体格检查；(用药 6 周后)
- 临床实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、泌乳素）及 12 导联心电图；量表评估（C-SSRS、ASES）。(用药 2 周、6 周后)
研究者
余慧
浙江华海药业股份有限公司 / 中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所
研究点 (4)
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