ChiCTR2000036014尚未招募2 期
S086 片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂和阳性药平行对照、多中心 II 期临床研究
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 收缩压
研究概览
简要总结
主要目的：以安慰剂为对照，探索不同剂量 S086 片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性，为 III 期临床试验提供依据； 次要目的：以奥美沙坦酯片为阳性对照药，初步比较不同剂量 S086 片与奥美沙坦酯片的疗效差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，男女不限；
- •诊断为原发性高血压，未接受治疗或正在接受降压药物治疗的患者（单药或两种药物的联合治疗，包括含 2 种药物成分的复方制剂）；
- •未接受治疗的患者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少 4 周未服用任何降压药物），在筛选期（V1）和随机前（V4）时，须符合平均坐位收缩压（msSBP）≥150mmHg 且＜180mmHg；
- •正在接受降压药物治疗的患者（筛选前 4 周内使用降压药物治疗），在清洗期结束（V2）时，须符合 msSBP≥140mmHg 且＜180mmHg；在随机前（V4）时，须符合 msSBP≥150mmHg 且＜180mmHg；
- •患者在随机前（V4）时的 msSBP 必须与前一次（清洗期结束（V2）时）的 msSBP 差值≤15mmHg；
- •自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •重度高血压（msSBP≥180mmHg，和 / 或 msDBP≥110mmHg）；恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等；
- •有血管性水肿病史，药物相关或其他原因所致；
- •有继发性高血压病史或诊断依据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、囊性肾病及药物性高血压等；
- •高血压合并下列病变：6 个月内发生急性冠脉综合征、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗术、脑血管意外；NYHA II-IV 级心力衰竭、大动脉瘤或夹层动脉瘤、II 度以上房室传导阻滞、病窦综合征、心动过缓（心率＜50 次 / 分）或其他需要服用抗心律失常药物的心律失常；
- •有临床意义的实验室检查异常，包括但不限于：血钾＞5.5mmoL/L； 血 ALT 和 / 或 AST＞2.5×正常值上限（ULN）；血肌酐＞1.5×ULN；研究者认为可能对本研究的疗效和 / 或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常；
- •1 型糖尿病及血糖控制不佳的 2 型糖尿病（HbAlc≥8%）；
- •过度肥胖，体重指数 BMI＞30kg/m^2（BMI=体重（kg）/身高^2（m^2））；
- •进行血液透析或严格进行限盐疗法的患者；
- •胃肠病变或胃肠手术后可能影响药物吸收或排泄，如胃肠切除术、活动性胃肠道炎症、溃疡或胃肠道出血；
- •已知或怀疑对 S086、沙库巴曲缬沙坦钠或奥美沙坦酯及相关药物（ARB、ACEI 和肾素抑制剂）过敏；
- •导入期使用除导入期试验药物外的其他各类抗高血压药、抗心绞痛类药物（曲美他嗪除外）、洋地黄类药物、糖皮质激素（局部用糖皮质激素除外）、雌激素、补钾类药物及其他研究者认为不适合服用的化学药品、生物制品、中药或天然药物等；
- •正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者；或在试验期间受试者或其伴侣不能保证有效避孕者（可接受的避孕方式：真实禁欲；宫内节育器；屏障类避孕工具；或者伴侣接受了绝育手术。不被接受的避孕方式：周期禁欲，如根据日历、排卵、症状体温进行避孕）；或试验结束后 6 个月内有生育计划者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或酗酒史（酗酒定义为每周饮用 14 个单位酒精：1 单位=285mL 啤酒，或 25mL 烈酒，或 100mL 葡萄酒）；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械等其他临床试验，或计划试验过程中或试验结束后 3 个月内参加任何药物或医疗器械等其他临床试验；
- •既往参加过 S086 其他临床试验；
- •导入期用药依从性＜80%或＞120%；
- •研究者认为任何可能影响本研究的疗效和 / 或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因（包括但不限于研究者判断受试者依从性较差，或住地远，不能按期随访者）。
研究组 & 干预措施
S086 组
S086 片
S086 模拟片
S086 片安慰剂
奥美沙坦酯片
奥美沙坦酯片
干预措施: 奥美沙坦酯片
结局指标
主要结局
收缩压
次要结局
- 舒张压
- 平均动脉压
- 降压有效率
- 降压达标率
- 24h 动态血压监测
研究者
研究点 (21)
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