CTR20233526Active, not recruitingPhase 3
一项旨在证明急性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血性发作后因子 XIa 口服抑制剂 Milvexian 预防卒中的疗效和安全性的 III 期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究。
Not provided197 sites in 1 country1,500 target enrollmentStarted: November 2, 2023
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 1,500
- Locations
- 197
- Primary Endpoint
- 至首次发生缺血性卒中的时间
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
本研究的目的是评价 Milvexian 与安慰剂相比是否可降低缺血性卒中的风险。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 40岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •缺血性卒中：归因于急性脑梗死的神经功能缺损，美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS) 评分≤7
- •短暂性脑缺血发作（TIA）：根据病史或检查，存在可归因于脑部局灶性缺血的急性发作神经功能缺损，神经影像学检查显示，缺损症状完全消退且无脑梗死，并且 ABCD2 评分≥6 。
- •在确定入组资格后，在事件发生后 48 小时内将尽快对受试者进行随机化。
- •目前或计划根据国际和 / 或当地指南进行抗血小板治疗。
- •筛选时，有生育能力的所有女性受试者的高灵敏度血清检查（β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）或尿液检查必须呈阴性。
- •女性受试者必须同意在研究药物末次给药后 4 天（5 个半衰期）之前不得怀孕、哺乳或计划怀孕。
- •女性受试者必须满足以下标准（如附录 5“避孕药和屏障避孕指南”所规定）
- •b. 有生育能力且采用高效避孕方法。
- •使用激素避孕药的女性受试者应采用额外的非激素避孕方法。
- •受试者必须签署 ICF。
- •自愿并能够遵循本研究方案中规定的生活方式限制。
Exclusion Criteria
- •卒中或 TIA 的病因为心源性。
- •卒中或 TIA 有其他已知病因（TOAST 其他明确病因）。
- •改良兰金量表 (mRS) 评分为 3 或更高的事件前残疾。
- •存在任何需要接受长期抗凝治疗的状况。
- •有任何重大药物过敏史。
- •已知对 Milvexian 或其辅料过敏、发生超敏反应或不耐受
- •筛选时 eGFR＜15 mL/min/1.73 m2。
- •计划使用任何禁用治疗。
- •4 周内接受过试验用药物或使用过侵入性试验用医疗器械。
- •随机化前，以下任何实验室检查结果（基于当地实验室）超出下文规定的范围：
- •血小板计数＜75,000/mm3
- •总胆红素≥1.5×ULN，除非已确定替代的病因，例如 Gilbert's 综合征
- •血红蛋白＜8.0 g/dL
- •存在研究者认为参加本研究不符合受试者最佳利益的状况或者预期寿命＜12 个月。
- •筛选时，不考虑遵守研究联系计划表或者不允许与其或指定家庭成员或医务人员联系以确定其任何终点事件和 / 或生命体征状态的任何受试者。
- •已知当前存在物质滥用情况。
- •受试者为研究者或研究中心的雇员，以及是研究者或雇员的家属。
Outcomes
Primary Outcomes
至首次发生缺血性卒中的时间
Time Frame: 截至全球目标终点日期（约 41 个月）
Secondary Outcomes
- 至首次发生心血管死亡 (CVD)、心肌梗死 (MI)或缺血性卒中复合终点任一分项的时间(截至全球目标终点日期（约 41 个月）)
- 至首次发生主要不良血管事件（MAVE）中任何分项的时间。(截至全球目标终点日期（约 41 个月）)
- 至首次发生缺血性卒中的时间(直至第 90 天)
Investigators
谢晓川
Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen; Janssen Pharmaceutica NV/Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent Pharma Solutions LLC; Fisher Clinical Services Inc.; Fisher Clinical Services GmbH
Study Sites (197)
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