CTR20132363进行中（未招募）1 期
单剂量给药人体安全性、耐受性研究；不用抗过敏措施，观察过敏反应发生情况和有效性。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2014年4月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 符合纳入标准并且不存在排除标准的肿瘤患者按照入组先后顺序，依次进入注射用紫杉醇脂质体 135、175、225 mg/m2 剂量组，每个剂量组至少 3 名，尽量做到男女皆有或平均。如果某一剂量组有 1 例患者出现 DLT，应在该剂量组增加 3 名患者。如果这 3 位患者中再出现 1 例或 1 例以上的患者发生 DLT，则终止试验；如果未出现 DLT，则递增到下一剂量组。如某一剂量组有 2 例患者出现 DLT，则终止试验。此剂量的前一剂量视为最大耐受剂量（MTD）。当最大剂量组仍无严重不良反应时，试验即可结束，不需加大剂量到出现毒性反应。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、评价单剂量给药在人体的安全性、耐受性，为 II 期临床及以后的临床应用提供理论依据。 2、比较研究本制剂和市售注射液的单次静脉滴注人体药代动力学特征，了解紫杉醇脂质体在人体内的吸收、分布、消除规律，为临床合理用药提供理论依据。 3、单药治疗复发转移乳腺癌客观缓解率、安全性和无进展生存期。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理和 / 或细胞学明确诊断的肿瘤患者；年龄 18~70 岁，Karnofsky 评分≥60 分，预期生存 3 个月以上；血象、主要器官（心、肺、肝、肾、骨髓、胃肠）功能基本正常；接受过大手术者需手术 4 周以后；距上次化疗四周以上者；妊娠试验阴性者（生育期妇女）；经本人同意并已签署知情同意书。
排除标准
- •目前正在接受其它有效方案治疗者；既往使用紫杉醇治疗失败者；脑转移患者；伴有严重的内科疾病患者；患有精神病的患者；研究者认为不宜参加本试验。
结局指标
主要结局
符合纳入标准并且不存在排除标准的肿瘤患者按照入组先后顺序，依次进入注射用紫杉醇脂质体 135、175、225 mg/m2 剂量组，每个剂量组至少 3 名，尽量做到男女皆有或平均。如果某一剂量组有 1 例患者出现 DLT，应在该剂量组增加 3 名患者。如果这 3 位患者中再出现 1 例或 1 例以上的患者发生 DLT，则终止试验；如果未出现 DLT，则递增到下一剂量组。如某一剂量组有 2 例患者出现 DLT，则终止试验。此剂量的前一剂量视为最大耐受剂量（MTD）。当最大剂量组仍无严重不良反应时，试验即可结束，不需加大剂量到出现毒性反应。
时间窗: 若进行到某一剂量组出现了严重不良反应或毒性反应，则试验结束。
次要结局
- 若进行到某一剂量组出现了严重不良反应或毒性反应(注入药物后，发现严重不良事件)
研究者
贺芬
上海天汇化学制药有限公司 / 上海现代药物制剂工程研究中心有限公司（上海药物制剂国家工程研究中心）
研究点 (1)
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