EUCTR2010-024292-30-ES进行中（未招募）1 期
Estudio de fase II de PM01183 como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer de páncreas metastásico.
Pharma Mar, S.A. Sociedad Unipersonal0 个研究点目标入组 45 人开始时间: 2011年11月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 45
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Obtención del formulario de consentimiento informado (FCI) por escrito, otorgado voluntariamente antes de cualquier procedimiento específico del ensayo.
- •2.Pacientes con diagnóstico histológico/citológico de cáncer del páncreas exocrino.
- •3.Enfermedad grado IV.
- •4.La enfermedad debe haber progresado durante o después del tratamiento anterior con gemcitabina.
- •5.Edad 18 años.
- •6.Estado funcional (EF) en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1.
- •7.Funciones hematológica, renal, metabólica y hepática adecuadas.
- •a.Hemoglobina 9 g/dl (los pacientes pueden haber recibido transfusión de eritrocitos previa, si estuviera clínicamente indicado); recuento absoluto de neutrófilos (RAN) 1,5 x 109/l, y recuento de plaquetas 80 x 109/l.
- •b.Alanina aminotransferasa (ALT), y aspartato aminotransferasa (AST) 3,0 x límite superior normal (LSN) ( 5,0 LSN en caso de metástasis hepáticas).
- •c.Bilirrubina total 1,5 x LSN o bilirrubina directa LSN.
- •d.Cociente internacional normalizado (INR) < 1,5 (excepto si el paciente recibe tratamiento anticoagulante oral).
- •e.Albúmina 2,5 g/dl.
- •f.Aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) 30 ml/min (mediante la fórmula de Cockcroft y Gault).
- •g.Creatinina-fosfocinasa (CPK) 2,5 x LSN.
- •8.Pacientes que no estén extremadamente enfermos y/o con riesgo vital inmediato.
- •9.Pacientes sin enfermedad maligna anterior o concurrente, a menos que se haya observado remisión completa durante más de tres años, excepto carcinoma cervicouterino in situ adecuadamente tratado, carcinoma cutáneo de células basales o escamosas o carcinoma in situ de células transicionales de la vejiga.
- •10.Por lo menos dos semanas de intervalo desde el último tratamiento previo (por lo menos cuatro semanas desde la finalización de la radioterapia si fuera aplicable) y recuperación hasta el grado 1 de cualquier acontecimiento adverso (AA) derivado de tratamientos anticancerosos previos (con exclusión de alopecia y/o toxicidad cutánea de cualquier grado y astenia y/o neuropatía periférica, ambas grado 2) con arreglo a los criterios NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event) versión 4.
- •11. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba sérica del embarazo con anterioridad a su entrada en el estudio. Todos los participantes, hombres y mujeres, aceptarán utilizar algún método anticonceptivo aceptable desde el punto de vista médico tanto en el transcurso del tratamiento como durante los seis meses siguientes a su finalización.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range: 0
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 28
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 15
排除标准
- •1.Tratamiento previo con PM01183.
- •2.Diferenciación neuroendocrina o subtipo mucinoso en las pruebas histológicas.
- •3.Más una línea previa de tratamiento sistémico por enfermedad avanzada.
- •4.Metástasis cerebral documentada o afectación leptomeníngea.
- •5.Enfermedades/condiciones concomitantes:
- •a.Antecedentes o presencia en el último año de angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática o fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) 45% (evaluada mediante ventriculografía nuclear [MUGA] o equivalente por ecografía [ECO]) o valvulopatía cardíaca clínicamente significativa.
- •b.Edema generalizado y/o ascitis grado 3.
- •c.Pacientes inmunocomprometidos, incluidos aquellos con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- •d.Infección crónica activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o de la hepatitis C (VHC).
- •e.Infección activa no controlada.
- •f.Miopatía o elevaciones persistentes de CPK > 2,5 x LSN en dos determinaciones distintas realizadas con una semana de diferencia.
- •g.Limitación de la capacidad del paciente para cumplir con el tratamiento o el protocolo.
- •h.Toda otra enfermedad importante que a juicio del investigador aumentaría considerablemente el riesgo asociado con la participación del paciente en este estudio.
- •6.Trombosis venosa profunda (TVP) presente y no controlada.
- •7.Hombres y mujeres en edad fértil que no estén usando un método anticonceptivo eficaz, como se mencionó anteriormente; mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- •8.Tratamiento con cualquier producto experimental en el periodo 5 semividas anterior a la primera infusión de PM01183.
研究者
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