CTR20180920已完成不适用
盐酸美金刚缓释胶囊在健康受试者中单次给药、随机、开放、两周期双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2018年7月13日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 将主要药代参数（Cmax，AUC）对数转换后进行方差分析（ANOVA），计算两药主要药代参数的几何平均值比率的 90%置信区间，并进行等效性比较
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以原研公司 FOREST LABORATORIES LLC 生产的盐酸美金刚缓释胶囊（商品名：NAMENDA XR）为参比制剂，以江苏天士力帝益药业有限公司生产的盐酸美金刚缓释胶囊为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂空腹和餐后状态下给药时的人体生物等效性。 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁的中国健康男性或女性受试者
- •体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图、生命体征、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者
- •受试者（包括男性受试者）愿意试验筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- •受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书
- •能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是对美金刚或者其辅料有过敏史或者特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）或梅毒甲苯胺红不加热血清试验任一检查结果为阳性者
- •在筛选前 12 个月内有药物滥用史者
- •近 2 年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过 3 个单位，或每周饮酒超过 21 个单位的酒精；1 标准单位含 14 g 酒精，如 350 mL 啤酒、120 mL 白酒、30 mL 烈酒或 150 mL 葡萄酒)
- •给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者
- •筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
- •筛选前 3 个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过 450 mL 者（女性生理性失血除外），接受输血或使用血制品者
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验者
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- •筛选前 28 天内使用口服避孕药者
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等的受试者
- •在服用研究药物前 48 h 内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物，如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等的受试者
- •在服用研究药物前 48 h 内，吃过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定的受试者
- •静脉采血困难或晕针晕血的受试者
- •在筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者
结局指标
主要结局
将主要药代参数（Cmax，AUC）对数转换后进行方差分析（ANOVA），计算两药主要药代参数的几何平均值比率的 90%置信区间，并进行等效性比较
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 采用 BES，将 Tmax 进行配对秩和检验(整个试验期间)
- 不良事件和严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室和心电图检查(整个试验期间)
研究者
刘锐
江苏天士力帝益药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...