CTR20252064进行中（未招募）2 期
一项 BNT327 联合化疗和其他研究药物治疗一线非小细胞肺癌的全球试验的 II/III 期、多中心、随机主研究方案
未提供241 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 6 人开始时间: 2025年5月28日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 241
- 主要终点
- TEAE（包括≥3 级）、AESI、治疗相关 TEAE、治疗中出现的 SAE 和治疗相关 SAE 的发生率。TEAE 中断给药、减量和停用 IMP 的事件。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 BNT327 联合化疗的安全性和耐受性以及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在开始任何试验特定程序之前，根据 ICH GCP 和当地法律的要求，能够并且已经给出书面知情同意。
- •愿意并能够遵循计划的访视、治疗计划、计划的试验评估、实验室检查、生活方式限制以及试验的其他要求。
- •给予知情同意时年龄≥18 岁。
- •根据国际抗癌联盟 / 美国癌症联合委员会癌症分期系统第 8 版，组织学或细胞学确诊 IIIB 或 IIIC 期（不适合根治性手术或放疗）或 IV 期 NSCLC。
- •根据 RECIST v1.1，存在至少一个可测量病灶作为靶病灶。
- •ECOG 体能状态评分为 0 或 1。
- •最短预期寿命>3 个月。
- •方案定义的充分的血液学和器官功能。
- •筛选时和每次 IMP 给药前血清β-人绒毛膜促性腺激素试验阴性的 POCBP。
- •同意从筛选访视开始持续至 IMP 末次给药后 6 个月采取高效避孕措施的 POCBP、同意采取高效避孕方法的男性以及同意不捐赠和 / 或冷冻保存生殖细胞。
排除标准
- •妊娠或哺乳或计划在试验期间或 IMP 末次给药后 6 个月内妊娠或生育。
- •拥有研究者认为参加试验会损害健康，或能够妨碍、限制或混淆研究方案规定评估或程序，或会影响遵守研究方案要求的医疗、心理或社会状况。
- •有组织学或细胞学证实的 NSCLC 伴小细胞肺癌组织学成分。
- •在试验治疗前指定的时间间隔内接受过下列任何治疗或药物：
- •在筛选前 30 天内或试验性药物的 5 个半衰期内（以较短者为准）接受了试验药物或器械使用。
- •受试者既往接受过抗 VEGF 单克隆抗体或 PD (L)-1/VEGF 双特异性抗体治疗，或接受过铂类药物化疗和 / 或抗 PD (L)-1 作为辅助或新辅助治疗的一部分。
- •在开始试验治疗前 14 天内接受过全身皮质类固醇（剂量大于 10 mg/日泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇）。
- •在开始试验治疗前 4 周内接种过减毒活疫苗。
- •在开始试验治疗前 2 周内接受过广谱静脉给药抗生素治疗。
- •在接受研究药物前 28 天内接受过重大器官手术（允许在试验开始前>7 天进行空芯针穿刺活检）、严重创伤或侵入性牙科手术（如牙科植入物），或计划在试验期间进行择期手术。允许放置血管输液装置。
- •接受过异基因造血干细胞移植或器官移植。
- •有方案规定的中枢神经系统转移。
- •有活动性自身免疫性疾病或有预期复发的自身免疫性疾病医学史（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、血管炎等），临床稳定的自身免疫性甲状腺疾病或 1 型糖尿病受试者除外。
- •不允许在试验治疗前 5 年内有其他恶性肿瘤者。除已通过局部治疗治愈的患者外（例如皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性或非浸润性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌、甲状腺乳头状癌和早期前列腺癌）。
- •在接受研究药物前 6 个月内有方案规定的心脏疾病。
- •在接受研究药物前有方案规定的高血压或糖尿病。
- •有严重的未愈合伤口、溃疡或骨折。
- •有重大凝血障碍或其他重大出血风险的证据。
- •不受控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流手术的腹水（每月一次或更频繁）。
- •有导致既往免疫治疗停药的 3 级或 3 级以上严重免疫相关不良事件史。
- •已知或怀疑会对研究药物（包括其中的任何活性成分或辅料）产生超敏反应。
- •已知患有人免疫缺陷病毒感染或已知患有获得性免疫缺陷综合征。
- •既往乙型肝炎病毒感染或乙型肝炎病毒感染已消退。
- •有活动性丙肝病毒感染。已完成根治性抗病毒治疗且丙肝病毒载量低于定量限的个体允许参加试验。
- •接受既往抗肿瘤治疗时出现过不良事件且这些不良事件未恢复到 1 级或以下的受试者不符合本试验的资格。
- •患有上腔静脉综合征或有脊髓压迫症状。
- •有需要使用类固醇治疗的活动性肺部炎症或有该病史，或有活动性间质性肺病，或有间质性肺病病史。有肺纤维化病史，或目前被诊断患有间质性肺炎、尘肺病、化学性肺炎等重度肺部疾病，或任何其他导致肺功能严重受损的疾病。
- •患有活动性结核病或患有活动性梅毒感染。
- •有基础疾病可能会增加联合治疗的风险或使 AE 的解释变得复杂（根据研究者判断），或研究者认为受试者不适合参加试验的其他情况。
结局指标
主要结局
TEAE（包括≥3 级）、AESI、治疗相关 TEAE、治疗中出现的 SAE 和治疗相关 SAE 的发生率。TEAE 中断给药、减量和停用 IMP 的事件。
时间窗: 从 IMP 首次给药至 90 天随访访视期间
ORR
时间窗: ORR 定义为观察到确认的 CR 或确认的 PR 为最佳总体缓解的受试者比例。 肿瘤大小较基线的最佳百分比变化。
次要结局
- ORR、DOR 和 DCR(ORR：确认的 CR 或 PR 为 BOR 的受试者比例。 DOR：从首次客观缓解至首次发生客观肿瘤进展或任何原因所致死亡的时间。 DCR：为观察到确认的 CR 或 PR 或病情稳定为 BOR 的受试者比例。)
研究者
百欧恩泰
普米斯生物技术（珠海）有限公司 / 百欧恩泰（上海）医药有限公司
研究点 (241)
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