ENSAYO fase IIb randomizado para evaluar la eficacia de Gemcitabina-Erlotinib vs Gemcitabina-Erlotinib-Capecitabina en pacientes con cáncer de páncreas metastásico. - GECA
- Conditions
- CANCER PANCREAS METASTASICOMedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10048683Term: Cancer avanzado
- Registration Number
- EUCTR2010-022599-30-ES
- Lead Sponsor
- Grupo de Tratamiento de los Tumores Digestivos(TTD)
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
1.Capacidad para comprender y voluntad para firmar y otorgar el consentimiento informado por escrito
2.Capacidad del paciente, en opinión del investigador, para cumplir con todos los procedimientos y exploraciones del estudio
3.Edad mayor o igual 18 años
4.ECOG 0-2
5.Esperanza de vida de al menos 12 semanas
6.Pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico según la 7ª edición de la clasificación TNM.
7.Confirmación histológica o citológica de adenocarcinoma de páncreas.
8.Enfermedad medible siguiendo los criterios RECIST versión 1.1.
9.No haber recibido tratamiento sistémico previo para cáncer de páncreas metastásico. Se permite haber recibido quimioterapia adyuvante al menos 6 meses antes de la inclusión. En caso de quimioterapia neoadyuvante el intervalo deberá ser de al menos 4 semanas antes de la inclusión. Todas las toxicidades secundarias al tratamiento previo deben haber sido resueltas antes de la inclusión. La progresión de la enfermedad (enfermedad metastásica) debe ser confirmada después del tratamiento adyuvante.
10.Adecuada función de la médula ósea, según:
oHemoglobina mayor o igual 9,0 g/dl (pacientes con hemoglobina < 9 g/dl puede transfundirse antes de la inclusión en el estudio)
oRecuento de plaquetas mayor o igual 100 x 109/L
oRecuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1.5x 109/L
11.Adecuada función hepática, según:
oBilirrubina sérica menor o igual a 1.5 x el límite superior de la normalidad (LSN)
oAlanina aminotransferasa (ALT [SGPT]) y aspartato aminotransferasa (AST [SGOT]) menor o igual 2,5 x LSN en ausencia de metástasis hepáticas y ALT (SGPT) y AST (SGOT) menor o igual 5 x LSN, en presencia de metástasis hepáticas
oFosfatasa alcalina menor o igual 2.5 x LSN o menor o igual 5 x LSN en presencia de metástasis hepáticas o menor o igual 10 x LSN en presencia de metástasis óseas
12.Adecuada función renal, según:
oAclaramiento de creatinina mayor o igual 50 ml/min según la fórmula de Cockroft y Gault, ver Anexo VI)
13.Las mujeres potencialmente fértiles deberán tener un test de embarazo negativo en suero u orina, en el plazo de 7 días antes de la aleatorización. Las mujeres postmenopáusicas deben haber permanecido amenorreicas durante al menos 12 meses. Asimismo, tanto los varones como las mujeres que participen en este estudio deben usar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., abstinencia, dispositivo intrauterino, anticonceptivo oral o método de doble barrera o ser quirúrgicamente estériles), comenzando en la firma del documento de consentimiento informado y hasta al menos 6 meses después de la finalización del tratamiento o de la última dosis, lo que ocurra primero.
14.Los pacientes no deben haber sido sometidos a un procedimiento de cirugía mayor en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio. La herida quirúrgica debe estar completamente cicatrizada.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Adenocarcinoma de páncreas localizado (estadio IA-IIB) o localmente avanzado (estadio III), de acuerdo a la 7ª edición de la clasificación TNM. Los pacientes con enfermedad metastásica que han recaído después del diagnóstico inicial de enfermedad local o localmente avanzada podrán ser incluidos en este estudio.
2.Tumor pancreático endocrino y ampulomas.
3.Evidencia de meningitis carcinomatosa o metástasis cerebrales. En caso de sospecha clínica de metástasis cerebrales es obligatorio realizar un TAC/RM cerebral 4 semanas antes de la inclusión del paciente.
4.Historia de otra enfermedad neoplásica primaria durante los 5 años previos a la inclusión en el estudio, con la excepción de carcinomas curados de células basales de la piel y de cervix in situ.
5.Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (activa):
a.Hipertensión arterial (HTA) no controlada adecuadamente (definido como presión sistólica > 150 mm Hg y/o diastólica > 100 mm Hg en mediciones repetidas)
b.Accidente cerebrovascular (ACV)/Ictus durante las 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio
c.Infarto de miocardio durante los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio
d.Angina inestable
e.Insuficiencia cardíaca congestiva clase II o superior de acuerdo a la New York Heart Association (NYHA)
f.Arritmia cardíaca severa que requiere medicación
6.Anomalías oculares severas.
7.Déficit conocido en dihidropirimidín deshidrogenasa (DPD).
8.Incapacidad para la ingesta de fármacos orales. Cirugía previa que afecta a la absorción o hace necesario el uso de alimentación por vía intravenosa o nutrición parenteral con lípidos.
9.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
10.Cualquier tratamiento antineoplásico (quimioterapia, tratamiento hormonal, radioterapia, cirugía, inmunoterapia, terapia biológica o embolización tumoral) dentro de las 4 semanas antes de iniciar el tratamiento del estudio.
11.Tratamiento previo con capecitabina o inhibidores de EGFR.
12.Enfermedad metabólica o cualquier otra patología que en opinión del investigador pueda interferir con los tratamientos del estudio
13.Alergia conocida o sospecha de alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio (gemcitabina, erlotinib, capecitabina), a 5-fluorouracilo o a fluoropirimidinas.
14.Infección actual de grado mayor o igual 2 (CTCAE)
15.Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana o infección crónica por los virus de la hepatitis B o C o presencia de infecciones intercurrentes no controladas, severas u otras enfermedades concomitantes severas y no controladas
16.Cualquier problema médico, psicológico, psiquiátrico o social importante y no controlado que pueda interferir en la participación del sujeto en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio
17. Participación en otro ensayo clínico o tratamiento con un producto en investigación en el momento de la inclusión o durante los 30 días previos a ésta
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Supervivencia libre de progresión (SLP);Secondary Objective: Supervivencia global (SG)<br>o Tasa de respuestas objetivas (RR)<br>o Duración de la respuesta<br>o Seguridad y tolerabilidad<br>o Proporción de rash en los pacientes tratados con erlotinib y relación con la eficacia del<br>tratamiento.;Primary end point(s): Supervivencia libre de progresión (SLP)
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method