A multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, placebo- and active-controlled study to assess the efficacy, safety and tolerability of taspoglutide (RO5073031) compared to sitagliptin and placebo in patients with type 2 diabetesmellitus inadequately controlled with metformin.Estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego, con doble enmascaramiento, controlado frente a placebo y a un comparador activo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerancia de taspoglutida (RO5073031) comparado con sitagliptina y placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 controlados inadecuadamente con metformina.
- Conditions
- Type 2 diabetes mellitusDiabetes Mellitus tipo IIMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10012601Term: Diabetes mellitus
- Registration Number
- EUCTR2008-001854-42-ES
- Lead Sponsor
- F.Hoffmann-La Roche Ltd
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 630
1.Hombres y mujeres de entre 18 y 75 años en el momento de la selección. Las mujeres en edad de procrear que utilicen dos métodos anticonceptivos aprobados médicamente (por ejemplo, anticonceptivos hormonales, DIU, anticonceptivo de barrera) deben estar dispuestas a utilizar los mismos métodos anticonceptivos durante todo el estudio.
2.Tratamiento con metformina a una dosis estable de > 1500 mg/día durante al menos 12 semanas antes de la selección.
3.HbA1c ? 7,0% y ?10,0% en el momento de la selección.
4.Índice de masa corporal (IMC) ? 25 (>23 para los asiáticos) y ? 45 kg/m2 en el momento de la selección.
5.Peso estable ± 5% durante al menos 12 semanas antes de la selección.
6.Acepta mantener una dieta previa y realizar ejercicio físico durante todo el estudio.
7.Capacidad y voluntad para otorgar un consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Mujeres embarazadas, que tengan la intención de quedarse embarazadas durante el período del estudio o mujeres en período de lactancia.
2.Diagnóstico o antecedentes de:
?Diabetes mellitus tipo 1, diabetes resultante de lesión pancreática, o formas secundarias de diabetes, como acromegalia o síndrome de Cushing.
?Complicaciones diabéticas metabólicas graves como cetoacidosis o coma hiperosmolar en los últimos 6 meses.
3.Evidencia de complicaciones diabéticas clínicamente significativas.
4.Enfermedad gastrointestinal clínicamente sintomática, como enteropatía inflamatoria, enfermedad celíaca, gastroparesis diabética, u otra enfermedad gastrointestinal clínicamente sintomática.
5.Antecedentes de bypass gástrico o antrectomía o resección del intestino delgado.
6.Antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis idiopática aguda.
7.Infarto de miocardio, cirugía de bypass coronario, cardiomiopatía post-transplante o ictus en los últimos 6 meses.
8.Cualquier anomalía en los resultados de laboratorio o electrocardiograma, que el investigador considere que impide la participación segura en el estudio.
9.Prolongación QTc clínicamente relevante (por ejemplo, QTc > 480 ms), antecedentes familiares de Síndrome de QT Largo, o uso concomitante de fármacos antiarrítmicos de Clase I (por ejemplo, disopiramida, quinidina, procainamida, mexiletina, flecainida, propafenona).
10.Neoplasia maligna diagnosticada y/o tratada (excepto el cáncer de piel de células basales, carcinoma cervical in situ, o cáncer de próstata in situ) en los últimos 5 años.
11.Hemoglobinopatía o anemia crónica conocidas.
12.Donación de una unidad de sangre (500 ml) o más, pérdida de sangre significativa que equivalga, al menos, a una unidad de sangre en las últimas 2 semanas o transfusión de sangre en las últimas 8 semanas.
13.Cualquier trastorno/enfermedad concurrente que el Investigador considere que puede:
-Interferir en la capacidad del paciente para completar el período del estudio o participar en todos los aspectos del ensayo,
-Requerir la administración durante el estudio de un tratamiento que podría influir en la interpretación de los datos de eficacia y seguridad.
14.Contraindicaciones y advertencias específicas del país indicadas en el prospecto para la metformina y la sitagliptina que no estén incluidas en los otros criterios de exclusión.
15.Hipersensibilidad demostrada a la metformina o a la sitagliptina o cualquiera de sus componentes.
16.Tratamiento con cualquier tipo de antidiabéticos orales (aparte de la metformina) y/o preparados herbales/sin receta que puedan ser susceptibles de influir en el control glucémico en las 12 semanas antes de la selección.
17.Tratamiento con exenatida o análogos de exendina, GLP-1 o análogos del GLP-1 en el pasado.
18.Tratamiento con insulina (excepto durante el embarazo) durante más de una semana en los 6 meses anteriores a la selección.
19.Tratamiento crónico con corticoesteroides por vía oral o parenteral (>7 días consecutivos de tratamiento) en las 4 últimas semanas antes de la selección.
20.Tratamiento con fármacos adelgazantes (por ejemplo, orlistat, sibutramina, rimonabant, fentermina) en las 12 últimas semanas antes de la selección.
21.Antecedentes de hipertensión inestable (SBP (presión arterial sistólica) > 170 mmHg y/o DBP (presión arterial diastólica) > 105 mmHg), en las 12 últimas semanas antes de la selección.
22.Tratamiento con fármacos antihipertensores en dosis inestables durante, al menos, las 4 últimas
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Secondary Objective: Evaluar los efectos de la taspoglutida en parámetros adicionales de control de la diabetes, peso corporal y factores de riesgo cardiovascular. <br><br>Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la taspoglutida. <br><br>Describir la farmacocinética de la taspoglutida y calcular la variabilidad entre pacientes a través de un enfoque de farmacocinética poblacional. Explorar y cuantificar la influencia potencial de las covariables que contribuyen significativamente a las diferencias entre pacientes en los parámetros PK de la taspoglutida.;Primary end point(s): El criterio de valoración principal de este estudio es el cambio absoluto de la HbA1c desde el valor basal.;Main Objective: Evaluar la eficacia de la taspoglutida en el control glucémico (de acuerdo a los niveles de HbA1c) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 controlados inadecuadamente con metformina, en comparación con la sitagliptina y el placebo, después de 24 semanas de tratamiento
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method