ChiCTR2500113692尚未招募2 期
艾帕洛利托沃瑞利单抗单药治疗宫颈癌根治性放化疗后肿瘤残留的前瞻性、单臂 II 期临床研究
齐鲁制药公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤完全缓解率
研究概览
简要总结
本研究目的是对艾帕洛利托沃瑞利单抗单药治疗宫颈癌根治性放化疗后肿瘤残留患者进行疗效观察与分析，通过对患者 5 年生存率、3 年及 5 年疾病无进展生存率、治疗后肿瘤完全缓解率、相关肿瘤标志物及免疫微环境变化与免疫治疗疗效关系等进行有效性评估，同时对患者不良反应情况进行安全性评估。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •初治时病理组织学或细胞学确诊为宫颈癌，包括鳞癌，腺鳞癌，腺癌；
- •既往接受根治性放化疗、预期生存期 >= 3 个月且证实未有远处转移 / 复发的患者；
- •完成根治性放化疗疗程后 3 月随访复查行 MRI 或 PET-CT 影像学检查提示宫颈肿物残留，临床医生结合妇科检查或肿瘤标志物判断为肿瘤残留；或经病理活检后诊断为肿瘤残留；
- •年龄 18 岁-75 岁且 KPS 评分>=70，体重>=40kg；
- •治疗前重要器官功能良好：骨髓、心脏、肝脏、肾脏、甲状腺、神经系统功能基本正常；
- •首次用药前 24 小时内妊娠试验阴性（仅育龄女性）；
- •配合规律随访；能遵守实验的要求；
排除标准
- •其他病理组织学类型的宫颈癌受试者；曾接受全子宫切除术（切除子宫体+子宫颈） ;
- •有远处转移证据， 包括腹股沟淋巴结转移及近头侧 L1 椎体上缘水平以上淋巴结转移;
- •随机前 2 年内患有其他活动性恶性肿瘤， 除局部可治愈的瘤种且表现为已治愈者外;
- •在根治性放化疗疗程结束后接受其他挽救性治疗，包括挽救性手术、静脉化疗、再次进行近距离放疗补量、免疫治疗、HIFU 治疗等；随机前 2 周内接受过具有免疫调节剂作用的药物;
- •随机前 2 周内需要使用糖皮质激素（> 10 mg/日泼尼松或等效剂量的糖皮质激素）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者； 以下除外：
- •(1)允许吸入性、 眼科或局部使用剂量<=10 mg/日泼尼松或等效剂量的糖皮质激素治疗;
- •(2)生理性糖皮质激素替代治疗， 用量<=10 mg/日泼尼松或等效剂量的糖皮质激素;
- •(3)糖皮质激素作为超敏反应的预防用药（如 CT 检查前用药） ;
- •6.下列任何心脑血管疾病：
- •(1)经充分抗高血压药物治疗仍无法控制的高血压（定义为收缩压>150mmHg， 舒张压>100 mmHg） ， 或有发生高血压危象， 高血压脑病的病史；
- •(2)随机前 6 个月内发生心肌梗死、 不稳定性心绞痛、 肺栓塞、 主动脉夹层、 深静脉血栓及任何动脉血栓栓塞事件；
- •(3)美国纽约心脏病协会（NYHA） 心功能分级>=II 级的心力衰竭；
- •(4)存在需要长期药物干预的严重心律失常； 允许入组无症状、心室率稳定的心房颤动患者；
- •(5)随机前 6 个月内发生脑血管事件（CVA） ；
- •(6)左室射血分数（LVEF） < 50%；
- •(7)既往患有心肌炎或心肌病病史;
- •7.随机前 4 周内发生严重感染或接受过重大手术治疗或使用过活疫苗;研究期间需要进行择期的重大手术治疗;
- •8.患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病；存在需要全身系统治疗的活动性感染;
- •9.具有其他严重病史，如有活动性或有病史记录的炎症性肠病、活动性憩室炎；异体器官移植史和异体造血干细胞移植史、间质性肺病或非感染性肺炎的病史、对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史;
- •10.对艾帕洛利托沃瑞利单抗有任何禁忌症或产生严重的过敏反应者;
- •11.妊娠期或哺乳期女性;
- •12.研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险， 或将干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况（如患有其他严重疾病或精神类疾病等） 。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
肿瘤完全缓解率
次要结局
- 3 年及 5 年无进展生存期率（PFS）
- 3 年及 5 年总生存期（OS）
- 生物标志物、肿瘤突变负荷（TMB）与免疫治疗疗效关系
- 安全性及耐受性
研究者
研究点 (1)
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