ChiCTR2500114856尚未招募不适用
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合同步放化疗治疗局晚期宫颈癌的单臂探索性研究
自选课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 18 个月 PFS 率
研究概览
简要总结
主要目的：通过评估 18 个月 PFS 率探索艾帕洛利托沃瑞利单抗联合同步放化疗治疗局晚期宫颈癌的有效性； 次要目的：评估艾帕洛利托沃瑞利单抗联合同步放化疗治疗局晚期宫颈癌的 ORR、PFS、1 年 PFS 率、2 年 PFS 率、OS 和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •(1)女性，18 岁≤年龄≤75 岁；
- •(2)组织学确诊为宫颈癌鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌；
- •(3)FIGO 分期 2018 版；
- •(4)根据 RECIST 1.1 标准，需有可评估的病灶；
- •(5)ECOG 体能评分为 0 至 1 分；
- •(6)先前未接受过任何针对宫颈癌的根治性手术、放射治疗或系统性治疗，并且未接受过免疫检查点抑制剂的治疗。注意：允许之前为局部宫颈肿瘤进行的手术；
- •(7)女性参与者必须不怀孕且不哺乳；
- •(8)在研究开始前签署研究知情同意书。
排除标准
- •(1)组织学亚型为肉瘤、神经内分泌分化的小细胞癌、非上皮性癌症的；
- •(2)对艾帕洛利托沃瑞利单抗和 / 或其任何辅料有严重过敏反应（≥3 级）；
- •(3)曾经接受过整个子宫切除的全子宫切除术，或者将作为其初始宫颈癌治疗的一部分接受全子宫切除术。
- •(4)患有双侧肾积水，除非至少一侧已经放置支架或通过肾造瘘定位解决。
- •(5)不能接受腔内近距离放射治疗或腔内和间质近距离放射治疗的组合。
- •(6)怀孕或哺乳或预计在研究预计持续时间内怀孕；
- •(7)已知在过去 3 年内有进展的额外恶性肿瘤或需要积极治疗。
- •(8)在过去 2 年内需要系统治疗的活动性自身免疫疾病（即，使用疾病修饰剂、类固醇或免疫抑制药物）。有（非感染性）肺炎病史需要类固醇治疗或当前有肺炎。
- •(9)需要系统治疗的活动性感染。
- •(10)其他研究者评估不适合参加本临床研究的。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
18 个月 PFS 率
时间窗: 入组后 18 个月
客观缓解率
疾病控制率
无进展生存期
安全性
次要结局
- 总生存期(入组后 2 年)
研究者
研究点 (1)
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