Prulifloxacino frente a levofloxacino en el tratamiento de pacientes con exacerbaciones agudas de bronquitis crónica (EABC)
- Conditions
- Exacerbación aguda de bronquitis crónica
- Registration Number
- EUCTR2006-004167-56-ES
- Lead Sponsor
- A.C.R.A.F. S.p.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 300
1. Pacientes varones o mujeres, ambulatorios y hospitalizados, de 40 a 75 años de edad sin limitaciones raciales. Las mujeres en edad fértil es necesario que empleen algún método anticonceptivo de eficacia elevada (implantes, inyectables, DIU de cobre y hormonales, abstinencia sexual, pareja vasectomizada) [CPMP/ICH/286/95] y que den negativo a una prueba de embarazo.
2. Pacientes diagnosticados de Exacerbación Aguda de Bronquitis Crónica*, caracterizada por la presencia de los tres síntomas siguientes o al menos dos incluida la purulencia:
? aumento de la disnea,
? aumento del volumen de esputo,
? aumento de la purulencia del esputo que debe confirmar macroscópicamente el Investigador.
* La bronquitis crónica se caracteriza por tos y secreción excesiva de moco, y se diagnostica cuando los pacientes refieren producción de esputo la mayoría de los días durante al menos tres meses sucesivos durante 2 ó más años consecutivos.
3. Pacientes con insuficiencia pulmonar de moderada a grave y que presenten un FEV1 menor o igual al 50% del valor predicho.
4. Pacientes que precisen iniciar la administración concomitante de corticosteroides sistémicos (20-40 mg/día durante 7 días) o pacientes crónicamente tratados con corticosteroides que precisen aumentar la posología diaria.
5. Disponibilidad de una muestra válida de esputo de origen broncopulmonar para su evaluación microbiológica, obtenida por expectoración, succión, broncoscopia o lavado bronquial. Las muestras válidas se caracterizarán por < 10 células epiteliales escamosas y > 25 leucocitos polimorfonucleares en campo de baja resolución, 100x aumentos.
6. Radiografía de tórax negativa para descartar neumonía y tuberculosis activa.
7. Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo, firmado y fechado por el paciente conforme a la normativa local, obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Hipersensibilidad o alergia a las fluoroquinolonas y/o a cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio.
2. Asma subyacente
3. Embarazo y lactancia.
4. Antecedentes de tendinopatía.
5. Antecedentes recientes o pasados de cuadros psiquiátricos o epilepsia.
6. Antecedentes recientes o pasados de cardiopatía, trastornos del ritmo o anomalías clínicamente significativas en el ECG.
7. Déficit latente o conocido de la actividad de la glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.
8. Insuficiencia grave conocida hepática y/o renal (AST, ALT y/o niveles de creatinina por encima de dos veces el Límite Superior Normal (LSN)). Si no hubiera analíticas disponibles al requerirse tratamiento, el paciente puede incluirse en el estudio condicionalmente.
9. Otros cuadros de vías respiratorias inferiores: bronquiectasias graves, fibrosis quística o cáncer de pulmón.
10. Infecciones y/o neoplasias concurrentes.
11. Tratamiento concomitante con hipoglucémicos.
12. Pacientes en tratamiento con fenbufeno y xantinas. Sin embargo, los pacientes tratados con xantinas sí podrían incluirse si se vigilaran los niveles plasmáticos; si las concentraciones plasmáticas pasaran de 10-15 microgramos/ml, el Investigador tendría que reducir la posología diaria de dichas xantinas;
13. Tratamiento con antibióticos o antibacterianos la semana anterior.
14. Tratamiento con fármacos experimentales en las 4 semanas previas.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Evaluar la eficacia clínica del prulifloxacino frente al levofloxacino en la visita de control (TOC) en el tratamiento de pacientes con EABC;Secondary Objective: Evaluar la eficacia clínica en las visitas de seguimiento a largo plazo (6 semanas, 6 meses tras la finalización del tratamiento o siguiente EABC).<br><br>Evaluar la eficacia microbiológica.<br><br>Seguridad y tolerabilidad.;Primary end point(s): Evaluar la eficacia clínica del prulifloxacino frente al levofloxacino en la visita de control de curación (TOC), en el tratamiento de pacientes con EABC.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method