ChiCTR2400093563已完成回顾性研究
磷酸芦可替尼乳膏治疗中国人群中非节段型白癜风患者的有效性与安全性的单臂、目标值对照、回顾性真实世界研究
申办方1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 24 周，达到 F-VASI 75（面部白癜风面积评分指数（F-VASI）较基线的改善≥75%）的患者比例。
研究概览
简要总结
评价磷酸芦可替尼乳膏治疗中国非节段型白癜风患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 66（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥12 周岁，男女不限；
- •（2）临床诊断为非节段型白癜风且使用磷酸芦可替尼乳膏的患者，色素脱失面积符合面部 BSA≥0.5% ，F-VASI≥0.5 ，整体面积不超过 10%BSA；
- •（3）患者及其监护人签署知情同意书，除非所在机构的伦理委员会批准豁免患者知情同意书则无需签署；
- •（4）使用芦可替尼乳膏治疗≥21 周且返院完成了 24 周（±21 天）的疗效及安全性评估。
排除标准
- •（1）患者患有其他皮肤色素脱失疾病；
- •（2）治疗期间患者接受了影响疗效评价的药物或治疗，例如其他 JAK 抑制剂、强效免疫抑制剂、口服或外用皮质类固醇、钙调神经磷酸酶抑制剂。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
第 24 周，达到 F-VASI 75（面部白癜风面积评分指数（F-VASI）较基线的改善≥75%）的患者比例。
次要结局
- 第 24 周达到 F-VASI 50（F-VASI 较基线改善≥50%）、F-VASI 90 （F-VASI 较基线改善≥90%）和 T-VASI 50（总白癜风面积评分指数[total Vitiligo Area Scoring Index, T-VASI]较基线改善≥50%）的患者比例；
- 第 24 周达到白癜风可视化程度量表(VNS)为比较不明显或不再明显的患者比例；
- 第 24 周面部 BSA 较基线的变化
- 每个访视点，面部和全身白癜风面积评分指数（F-VASI 和 T-VASI）较基线的改善
- 每个访视点，面部和全身 BSA 较基线的变化
- 每个访视点，达到 F-VASI50、F-VASI75、F-VASI90，以及达到 T-VASI50、T-VASI75、T-VASI90 的患者比例；
- 第 12、18 周白癜风可视化程度量表（VNS）为比较不明显或不再明显的患者比例；
- 每个访视点，皮肤病生活质量指数（Dermatology Life Quality Index, DLQI[用于成人]）或儿童皮肤病生活质量指数（children’s Dermatology Life Quality Index，CDLQI）较基线的变化。
- 每个访视点，医生白癜风整体评价-全身（total Physician’s Global Vitiligo Assessment，T-PhGVA），医生白癜风整体评价-面部（facial Physician’s Global Vitiligo Assessment，F-PhGVA），评分为清除和几乎清除的患者比例；
- 每个访视点，患者白癜风改善整体印象-面部（facial Patient’s Global Impression of Change-Vitiligo, F-PaGIC-V），患者白癜风改善整体印象-全身（total Patient’s Global Impression of Change-Vitiligo, T-PaGIC-V）评分为极明显改善和明显改善的患者比例。
研究者
研究点 (1)
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