CTR20202089已完成一致性评价
单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康受试者单次、空 腹给予米非司酮片的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2020年10月27日
试验速览
- 阶段
- 一致性评价
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、主要研究目的: 在空腹状态下的中国健康受试者中，以华润紫竹药业有限公司生产的米 非司酮片(规格: 25 mg/片)为参比制剂，研究单剂量口服浙江仙琚 制药股份有限公司生产的米非司酮片(商品名:含珠停®，规格:25 mg/ 片)后药代动力学特征，比较两种制剂的药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 2、次要研究目的: 观察和评价空腹单剂量口服受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-45 周岁(含 18 和 45 周岁)，男女均可;
- •男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg;体重指数[BMI= 体重(kg)/身高(m)2]在 19~26 kg/m2 范围内(包括临界值);
- •健康状况:无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精
- •神异常及代谢异常等有临床意义的病史;
- •体格检查、生命体征检查(耳温、脉搏、血压)、实验室检查
- •(血常规、尿液分析、凝血功能、血生化、女性血妊娠、感染 性疾病筛查)、12 导联心电图、胸部正位低剂量 CT 结果正常 或异常无临床意义;
- •充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良 反应，自愿参加本试验并签署知情同意书;
- •受试者(包括男性受试者)同意并实施在筛选期至最后一次给 药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免自身或 配偶受孕，且无捐精、捐卵计划;
- •能与研究者良好沟通，理解和遵从本研究的各项要求，并愿意 按照规定入住 I 期临床研究中心，遵守 I 期临床研究中心病房住 院要求。
排除标准
- •有晕针晕血或不能耐受静脉穿刺采血者;
- •已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知
- •有变态反应性疾病病史，对食物、药物、花粉、疫苗等过敏或
- •有肾上腺皮质功能病史者;
- •既往或目前有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、
- •心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系
- •统、神经系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者;
- •曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可
- •能干扰胃肠道蠕动、pH 或吸收的外科手术;
- •试验前 2 周内实验室检验(血常规、尿液分析、血生化、女性
- •血妊娠、凝血功能、感染性疾病筛查等)和胸部正位低剂量 CT 、 心电图检查中有任何项异常并经研究医生判断有临床意义者;
- •天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、血 清总胆红素(TBIL)、血清尿酸(UA)、尿素(Urea)>1.5 倍正 常值上限，肌酐(CREA)高于正常值上限者;
- •筛选前 14 天内有无保护性行为、妊娠期、哺乳期妇女;
- •有处方药物滥用史和 / 或非法药物滥用史者;
- •试验前 6 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停
- •止使用任何烟草类产品者;试验前 6 个月内或试验期间经常饮 酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位=360 mL 酒精含量 为 5%的啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40 %的烈酒，或 150 mL 酒 精含量为 12%的葡萄酒)者;
- •药物滥用检测、酒精检测、烟碱筛查阳性者;
- •筛选前 2 个月内有献血或急性失血史者(大于等于 400 mL)或试验结束
- •后 1 个月内打算献血者;
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验者;
- •筛选前 2 周内使用任何处方药、中草药类补药，任何非处方药、
- •保健品、食物补充剂[注意:非甾体类抗炎药(阿司匹林、对乙 酰氨基酚、吲哚美辛、双氯芬酸、布洛芬、尼美舒利、塞来昔 布、萘普生等)];
- •在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏 CYP3A4 代谢的药物(如:诱导剂—酮康唑、伊曲康唑、红霉素、灰黄 霉素、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑; 抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、 硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、 利福平)者;
- •筛选期至研究结束期间，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤 的食物，例如咖啡因(咖啡、茶、可乐、巧克力等);
- •在筛选前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由 其制备的食物或饮料者;
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化者;
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者;
- •依从性差，或其他研究者认为不适合参加试验的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞
时间窗: 给药后 120 小时
次要结局
- 实验室检查，体格检查，生命体征测量，AE，SAE(类型，频次，发生率和严重程度等）。(整个研究期间)
研究者
朱锟
浙江仙琚制药股份有限公司
研究点 (1)
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