CTR20251764进行中（未招募）生物等效性试验
艾普拉唑肠溶片（规格：5 mg）在空腹状态下健康人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2025年5月7日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究以广东君康药业有限公司的艾普拉唑肠溶片(规格:5mg)为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家丽珠集团丽珠制药厂持有的艾普拉唑肠溶片(规格:5mg，商品名:壹丽安®)为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂艾普拉唑肠溶片和参比制剂艾普拉唑肠溶片(壹丽安®)在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- •年龄 18~65 周岁（包含临界值）的健康受试者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~27.9 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者同意保证在给药前 2 周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
- •有心血管、内分泌、消化（如：胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血者等）、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- •对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对艾普拉唑及其辅料或其它苯并咪唑类化合物过敏者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •研究首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查为阳性者；
- •筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
- •研究首次用药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •研究首次用药前 30 天内使用过任何改变肝酶活性的药物或与艾普拉唑肠溶片有相互作用者（如酮康唑、伊曲康唑、地西泮、西酞普兰、丙米嗪、苯妥英钠、氯米帕明、克拉霉素、阿莫西林、氯吡格雷）；
- •在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- •筛选期酒精呼气检查结果不为 0 mg/100ml 者；
- •研究首次用药前 7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- •研究者判断不适宜参加；
- •入组人数已满且该受试者筛选号靠后；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等(给药后 24 h)
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查、合并用药 / 治疗(试验过程至试验结束)
研究者
刘碧桦
广东君康药业有限公司
研究点 (1)
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