CTR20211598已完成生物等效性试验
地塞米松棕榈酸酯注射液在中国健康成人受试者中随机、开放、两制剂、静脉注射单次给药、两周期交叉、空腹状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年7月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价健康成人受试者单次静脉注射广州绿十字制药股份有限公司生产的受试制剂地塞米松棕榈酸酯注射液（1mL:4mg）与 Mitsubishi Tanabe Pharma Korea Co., Ltd 生产的参比制剂地塞米松棕榈酸酯注射液（1mL:4mg）（商品名：多力生®）的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个研究过程中由本人参与研究
- •年龄为 18～45 周岁（包含 18 周岁和 45 周岁）的男性和女性，性别比例适当
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 18.5～26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、血妊娠检查（女性））、酒精呼气测试、药物滥用筛查、12-导联心电图、胸片检查结果显示无异常或异常无临床意义者
- •在筛选期及未来 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录 2）且无捐精、捐卵计划
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- •已知对任何药物、食物等过敏者，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质者，且经研究者判断有临床意义者
- •存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者，或患有可能干扰研究结果的任何其他疾病者，或使用试验用药物可能造成安全性风险疾病者，或 3 个月内有手术史者
- •血管穿刺条件差、或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，包括反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）筛查研究任何一项或多项结果为阳性者
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其他的药物临床研究者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）（女性月经期失血除外）者，接受输血或使用血制品者；或打算在研究期间或研究结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者
- •女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前 14 天内有未保护性行为或血妊娠检查结果阳性者
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者
- •筛选前 28 天内使用肝代谢酶 CYP3A4 抑制剂和诱导剂、或与地塞米松有药物相互作用的药物（如：巴比妥酸衍生物、水杨酸衍生物、抗凝血剂、口服降糖药、胰岛素制剂、利尿剂（除保钾利尿剂）、环孢素、HIV 蛋白酶抑制剂、大环内酯类抗生素和非去极化型肌肉松弛剂）者
- •筛选前 1 个月内接种过、或计划研究结束后 1 个月内接种灭活疫苗者；筛选前 3 个月内接种过、或计划研究结束后 3 个月内接种除灭活疫苗以外其他种类疫苗（包括但不限于减毒活疫苗、腺病毒载体疫苗、亚单位重组疫苗和基因疫苗等）者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支者，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=360mL 啤酒，或 150mL 红酒，或 45mL 蒸馏酒）者，或酒精测试阳性者，或不同意在研究期间避免饮酒者
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者
- •在给药前 48h 内摄取过浓茶、巧克力、咖啡或含咖啡因、含酒精、含黄嘌呤（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）、葡萄柚（汁）或西柚（汁）的食物或饮料者
- •对饮食有特殊要求、不能接受统一饮食（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）者
- •体格检查、生命体征检查异常且由临床医师判断为有临床意义者，生命体征参考值范围（包含边界值）：收缩压 90～139mmHg，舒张压 60～89mmHg，脉搏 60～100 次 / 分，体温 35.8～37.3℃，具体情况由研究者综合判定
- •实验室检查、12-导联心电图检查、胸片检查异常并经临床医师判断有临床意义者
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）任何一项或多项检查结果为阳性者
- •在研究前筛选进行阶段或研究用药前发生急性疾病者
- •运动员和其他研究者判定不适宜参加本项临床研究的受试者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查及不良事件(给药后 36 小时)
研究者
邵玲
广州绿十字制药股份有限公司
研究点 (1)
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